Safety and Efficacy of Saxagliptin for Glycemic Control in Non-Critically Ill Hospitalized Patient
31 maj 2017 uppdaterad av: Rajesh K. Garg, Brigham and Women's Hospital
The purpose of this research study is to test the safety and efficacy of a drug called saxagliptin (Onglyza) for treatment of type 2 diabetes in non-critically ill hospitalized patients who have an HbA1c of 7.5 or lower, on 1 or no non-insulin agent at home, or an HbA1c ≤7.0% on ≤ 2 non-insulin agents at home.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
The current professional organization guidelines recommend insulin as the preferred treatment for hospitalized patients. It is recommended that most critically ill patients should receive insulin infusion therapy and non-critically ill patients should receive basal bolus insulin therapy in the hospital.
The study will test the hypothesis that treatment with saxagliptin is non-inferior to treatment with basal bolus insulin in this group of patients during their hospital stay. The study will evaluate the effect of saxagliptin, a DPP4 inhibitor, on glycemic control in non-critically ill hospitalized patients with type 2 diabetes mellitus (T2DM)
The primary outcome will be mean daily blood glucose levels during hospital days 2 to 5. The study is designed to detect a non-inferiority margin of 20% in the saxagliptin group as compared to the control group
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
72
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 110 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Patients with T2DM and HbA1C ≤7.5% on ≤1 non-insulin hypoglycemic agent or HbA1C ≤7.0% on ≤2 non-insulin hypoglycemic agents admitted to the hospital for a non-critical illness.
- Written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Admitted to or expected to require admission to ICU
- Patients with a history of diabetic ketoacidosis or hyperosmolar state
- HbA1c >7.5% at the time of admission or within 3 months before admission
- Insulin requiring before admission
- Unable to take oral food or medications
- Systemic steroid use
- Pregnancy or breastfeeding
- Women of Child-Bearing Potential (WOCBP) who are unwilling or unable to use an acceptable method to avoid pregnancy for the entire study period and up to 4 weeks after the last dose of study drug.
- History of pancreatitis or active gallbladder disease
- End stage renal disease on dialysis
- Hypersensitivity to saxagliptin or another contraindication to DPP4 inhibitors
- Subject unable to give informed consent
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Saxagliptin group
DPP4 inhibitor therapy group will receive saxagliptin 2.5 to 5 mg daily in addition to correctional sliding scale insulin therapy before each meal and bedtime.
|
2.5-5 mg daily
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Standard therapy group
Standard therapy group will receive basal-bolus insulin starting at a dose of 0.5 units/kg/day; given half as insulin glargine and half as insulin aspart.
In addition, the standard therapy group will receive the correctional sliding scale insulin therapy before each meal and bedtime.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mean Daily Blood Glucose Levels During Hospital
Tidsram: Hospital days 2-5
|
mean of average daily blood blood glucose for each patient day
|
Hospital days 2-5
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Percentage of Blood Glucose Readings in 70-140 mg/dL Range
Tidsram: Days 2 to 5
|
Percentage of BG readings in the desired range of 70-140 mg/dl out of all avaialble BG readings.
|
Days 2 to 5
|
|
Dose of Insulin
Tidsram: Days 2 to 5
|
Average daily amount of insulin used
|
Days 2 to 5
|
|
Incidence of Hypoglycemia (BG <70 mg/dL)
Tidsram: Days 2 to 5
|
Number of BG readings <70 mg/dL in each group
|
Days 2 to 5
|
|
Incidence of Hyperglycemia (Blood Glucose >200 mg/dL)
Tidsram: Days 2 to 5
|
Proportion of BG readings in the severe hyperglycemic range.
|
Days 2 to 5
|
|
Variability in Glucose Levels
Tidsram: Days 2 to 5
|
Mean amplitude of glycemic excursions
|
Days 2 to 5
|
|
Length of Hospital Stay
Tidsram: Admission to discharge, an expected average of 5 days
|
Number of days in hospital
|
Admission to discharge, an expected average of 5 days
|
|
Patient Satisfaction
Tidsram: At the time of discharge or Day 5
|
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire - InPatient (DTSQ-IP).
This questionnaire had 14 items that were scored on a scale of 0 to 6.
Total score for each subjects could range from 0-84.
Higher score means better satisfaction.
|
At the time of discharge or Day 5
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rajesh K Garg, MD, Brigham and Women's Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 juli 2014
Första postat (Uppskatta)
8 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 juni 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 maj 2017
Senast verifierad
1 maj 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2014P001095
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
No plan to share data.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .