Safety and Efficacy of Saxagliptin for Glycemic Control in Non-Critically Ill Hospitalized Patient
2017년 5월 31일 업데이트: Rajesh K. Garg, Brigham and Women's Hospital
The purpose of this research study is to test the safety and efficacy of a drug called saxagliptin (Onglyza) for treatment of type 2 diabetes in non-critically ill hospitalized patients who have an HbA1c of 7.5 or lower, on 1 or no non-insulin agent at home, or an HbA1c ≤7.0% on ≤ 2 non-insulin agents at home.
연구 개요
상세 설명
The current professional organization guidelines recommend insulin as the preferred treatment for hospitalized patients. It is recommended that most critically ill patients should receive insulin infusion therapy and non-critically ill patients should receive basal bolus insulin therapy in the hospital.
The study will test the hypothesis that treatment with saxagliptin is non-inferior to treatment with basal bolus insulin in this group of patients during their hospital stay. The study will evaluate the effect of saxagliptin, a DPP4 inhibitor, on glycemic control in non-critically ill hospitalized patients with type 2 diabetes mellitus (T2DM)
The primary outcome will be mean daily blood glucose levels during hospital days 2 to 5. The study is designed to detect a non-inferiority margin of 20% in the saxagliptin group as compared to the control group
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Patients with T2DM and HbA1C ≤7.5% on ≤1 non-insulin hypoglycemic agent or HbA1C ≤7.0% on ≤2 non-insulin hypoglycemic agents admitted to the hospital for a non-critical illness.
- Written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Admitted to or expected to require admission to ICU
- Patients with a history of diabetic ketoacidosis or hyperosmolar state
- HbA1c >7.5% at the time of admission or within 3 months before admission
- Insulin requiring before admission
- Unable to take oral food or medications
- Systemic steroid use
- Pregnancy or breastfeeding
- Women of Child-Bearing Potential (WOCBP) who are unwilling or unable to use an acceptable method to avoid pregnancy for the entire study period and up to 4 weeks after the last dose of study drug.
- History of pancreatitis or active gallbladder disease
- End stage renal disease on dialysis
- Hypersensitivity to saxagliptin or another contraindication to DPP4 inhibitors
- Subject unable to give informed consent
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Saxagliptin group
DPP4 inhibitor therapy group will receive saxagliptin 2.5 to 5 mg daily in addition to correctional sliding scale insulin therapy before each meal and bedtime.
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2.5-5 mg daily
다른 이름들:
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간섭 없음: Standard therapy group
Standard therapy group will receive basal-bolus insulin starting at a dose of 0.5 units/kg/day; given half as insulin glargine and half as insulin aspart.
In addition, the standard therapy group will receive the correctional sliding scale insulin therapy before each meal and bedtime.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Mean Daily Blood Glucose Levels During Hospital
기간: Hospital days 2-5
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mean of average daily blood blood glucose for each patient day
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Hospital days 2-5
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Percentage of Blood Glucose Readings in 70-140 mg/dL Range
기간: Days 2 to 5
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Percentage of BG readings in the desired range of 70-140 mg/dl out of all avaialble BG readings.
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Days 2 to 5
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Dose of Insulin
기간: Days 2 to 5
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Average daily amount of insulin used
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Days 2 to 5
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Incidence of Hypoglycemia (BG <70 mg/dL)
기간: Days 2 to 5
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Number of BG readings <70 mg/dL in each group
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Days 2 to 5
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Incidence of Hyperglycemia (Blood Glucose >200 mg/dL)
기간: Days 2 to 5
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Proportion of BG readings in the severe hyperglycemic range.
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Days 2 to 5
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Variability in Glucose Levels
기간: Days 2 to 5
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Mean amplitude of glycemic excursions
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Days 2 to 5
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Length of Hospital Stay
기간: Admission to discharge, an expected average of 5 days
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Number of days in hospital
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Admission to discharge, an expected average of 5 days
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Patient Satisfaction
기간: At the time of discharge or Day 5
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Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire - InPatient (DTSQ-IP).
This questionnaire had 14 items that were scored on a scale of 0 to 6.
Total score for each subjects could range from 0-84.
Higher score means better satisfaction.
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At the time of discharge or Day 5
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rajesh K Garg, MD, Brigham and Women's Hospital
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 2일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 31일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2014P001095
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아니요
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