Safety and Efficacy of Saxagliptin for Glycemic Control in Non-Critically Ill Hospitalized Patient
31 мая 2017 г. обновлено: Rajesh K. Garg, Brigham and Women's Hospital
The purpose of this research study is to test the safety and efficacy of a drug called saxagliptin (Onglyza) for treatment of type 2 diabetes in non-critically ill hospitalized patients who have an HbA1c of 7.5 or lower, on 1 or no non-insulin agent at home, or an HbA1c ≤7.0% on ≤ 2 non-insulin agents at home.
Обзор исследования
Подробное описание
The current professional organization guidelines recommend insulin as the preferred treatment for hospitalized patients. It is recommended that most critically ill patients should receive insulin infusion therapy and non-critically ill patients should receive basal bolus insulin therapy in the hospital.
The study will test the hypothesis that treatment with saxagliptin is non-inferior to treatment with basal bolus insulin in this group of patients during their hospital stay. The study will evaluate the effect of saxagliptin, a DPP4 inhibitor, on glycemic control in non-critically ill hospitalized patients with type 2 diabetes mellitus (T2DM)
The primary outcome will be mean daily blood glucose levels during hospital days 2 to 5. The study is designed to detect a non-inferiority margin of 20% in the saxagliptin group as compared to the control group
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
72
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 110 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Patients with T2DM and HbA1C ≤7.5% on ≤1 non-insulin hypoglycemic agent or HbA1C ≤7.0% on ≤2 non-insulin hypoglycemic agents admitted to the hospital for a non-critical illness.
- Written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Admitted to or expected to require admission to ICU
- Patients with a history of diabetic ketoacidosis or hyperosmolar state
- HbA1c >7.5% at the time of admission or within 3 months before admission
- Insulin requiring before admission
- Unable to take oral food or medications
- Systemic steroid use
- Pregnancy or breastfeeding
- Women of Child-Bearing Potential (WOCBP) who are unwilling or unable to use an acceptable method to avoid pregnancy for the entire study period and up to 4 weeks after the last dose of study drug.
- History of pancreatitis or active gallbladder disease
- End stage renal disease on dialysis
- Hypersensitivity to saxagliptin or another contraindication to DPP4 inhibitors
- Subject unable to give informed consent
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Saxagliptin group
DPP4 inhibitor therapy group will receive saxagliptin 2.5 to 5 mg daily in addition to correctional sliding scale insulin therapy before each meal and bedtime.
|
2.5-5 mg daily
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Standard therapy group
Standard therapy group will receive basal-bolus insulin starting at a dose of 0.5 units/kg/day; given half as insulin glargine and half as insulin aspart.
In addition, the standard therapy group will receive the correctional sliding scale insulin therapy before each meal and bedtime.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Mean Daily Blood Glucose Levels During Hospital
Временное ограничение: Hospital days 2-5
|
mean of average daily blood blood glucose for each patient day
|
Hospital days 2-5
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Percentage of Blood Glucose Readings in 70-140 mg/dL Range
Временное ограничение: Days 2 to 5
|
Percentage of BG readings in the desired range of 70-140 mg/dl out of all avaialble BG readings.
|
Days 2 to 5
|
|
Dose of Insulin
Временное ограничение: Days 2 to 5
|
Average daily amount of insulin used
|
Days 2 to 5
|
|
Incidence of Hypoglycemia (BG <70 mg/dL)
Временное ограничение: Days 2 to 5
|
Number of BG readings <70 mg/dL in each group
|
Days 2 to 5
|
|
Incidence of Hyperglycemia (Blood Glucose >200 mg/dL)
Временное ограничение: Days 2 to 5
|
Proportion of BG readings in the severe hyperglycemic range.
|
Days 2 to 5
|
|
Variability in Glucose Levels
Временное ограничение: Days 2 to 5
|
Mean amplitude of glycemic excursions
|
Days 2 to 5
|
|
Length of Hospital Stay
Временное ограничение: Admission to discharge, an expected average of 5 days
|
Number of days in hospital
|
Admission to discharge, an expected average of 5 days
|
|
Patient Satisfaction
Временное ограничение: At the time of discharge or Day 5
|
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire - InPatient (DTSQ-IP).
This questionnaire had 14 items that were scored on a scale of 0 to 6.
Total score for each subjects could range from 0-84.
Higher score means better satisfaction.
|
At the time of discharge or Day 5
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rajesh K Garg, MD, Brigham and Women's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 июня 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2014P001095
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
No plan to share data.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .