Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Safety and Efficacy of Saxagliptin for Glycemic Control in Non-Critically Ill Hospitalized Patient

31 mei 2017 bijgewerkt door: Rajesh K. Garg, Brigham and Women's Hospital
The purpose of this research study is to test the safety and efficacy of a drug called saxagliptin (Onglyza) for treatment of type 2 diabetes in non-critically ill hospitalized patients who have an HbA1c of 7.5 or lower, on 1 or no non-insulin agent at home, or an HbA1c ≤7.0% on ≤ 2 non-insulin agents at home.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The current professional organization guidelines recommend insulin as the preferred treatment for hospitalized patients. It is recommended that most critically ill patients should receive insulin infusion therapy and non-critically ill patients should receive basal bolus insulin therapy in the hospital.

The study will test the hypothesis that treatment with saxagliptin is non-inferior to treatment with basal bolus insulin in this group of patients during their hospital stay. The study will evaluate the effect of saxagliptin, a DPP4 inhibitor, on glycemic control in non-critically ill hospitalized patients with type 2 diabetes mellitus (T2DM)

The primary outcome will be mean daily blood glucose levels during hospital days 2 to 5. The study is designed to detect a non-inferiority margin of 20% in the saxagliptin group as compared to the control group

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 110 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Patients with T2DM and HbA1C ≤7.5% on ≤1 non-insulin hypoglycemic agent or HbA1C ≤7.0% on ≤2 non-insulin hypoglycemic agents admitted to the hospital for a non-critical illness.
  • Written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Admitted to or expected to require admission to ICU
  • Patients with a history of diabetic ketoacidosis or hyperosmolar state
  • HbA1c >7.5% at the time of admission or within 3 months before admission
  • Insulin requiring before admission
  • Unable to take oral food or medications
  • Systemic steroid use
  • Pregnancy or breastfeeding
  • Women of Child-Bearing Potential (WOCBP) who are unwilling or unable to use an acceptable method to avoid pregnancy for the entire study period and up to 4 weeks after the last dose of study drug.
  • History of pancreatitis or active gallbladder disease
  • End stage renal disease on dialysis
  • Hypersensitivity to saxagliptin or another contraindication to DPP4 inhibitors
  • Subject unable to give informed consent

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Saxagliptin group
DPP4 inhibitor therapy group will receive saxagliptin 2.5 to 5 mg daily in addition to correctional sliding scale insulin therapy before each meal and bedtime.
Geneesmiddel: Saxagliptin
2.5-5 mg daily
Andere namen:
  • Onglyza
  • DPP4-remmer
Geen tussenkomst: Standard therapy group
Standard therapy group will receive basal-bolus insulin starting at a dose of 0.5 units/kg/day; given half as insulin glargine and half as insulin aspart. In addition, the standard therapy group will receive the correctional sliding scale insulin therapy before each meal and bedtime.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mean Daily Blood Glucose Levels During Hospital
Tijdsspanne: Hospital days 2-5
mean of average daily blood blood glucose for each patient day
Hospital days 2-5

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage of Blood Glucose Readings in 70-140 mg/dL Range
Tijdsspanne: Days 2 to 5
Percentage of BG readings in the desired range of 70-140 mg/dl out of all avaialble BG readings.
Days 2 to 5
Dose of Insulin
Tijdsspanne: Days 2 to 5
Average daily amount of insulin used
Days 2 to 5
Incidence of Hypoglycemia (BG <70 mg/dL)
Tijdsspanne: Days 2 to 5
Number of BG readings <70 mg/dL in each group
Days 2 to 5
Incidence of Hyperglycemia (Blood Glucose >200 mg/dL)
Tijdsspanne: Days 2 to 5
Proportion of BG readings in the severe hyperglycemic range.
Days 2 to 5
Variability in Glucose Levels
Tijdsspanne: Days 2 to 5
Mean amplitude of glycemic excursions
Days 2 to 5
Length of Hospital Stay
Tijdsspanne: Admission to discharge, an expected average of 5 days
Number of days in hospital
Admission to discharge, an expected average of 5 days
Patient Satisfaction
Tijdsspanne: At the time of discharge or Day 5
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire - InPatient (DTSQ-IP). This questionnaire had 14 items that were scored on a scale of 0 to 6. Total score for each subjects could range from 0-84. Higher score means better satisfaction.
At the time of discharge or Day 5

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rajesh K Garg, MD, Brigham and Women's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

8 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014P001095

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

No plan to share data.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren