- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02182895
Safety and Efficacy of Saxagliptin for Glycemic Control in Non-Critically Ill Hospitalized Patient
Descripción general del estudio
Descripción detallada
The current professional organization guidelines recommend insulin as the preferred treatment for hospitalized patients. It is recommended that most critically ill patients should receive insulin infusion therapy and non-critically ill patients should receive basal bolus insulin therapy in the hospital.
The study will test the hypothesis that treatment with saxagliptin is non-inferior to treatment with basal bolus insulin in this group of patients during their hospital stay. The study will evaluate the effect of saxagliptin, a DPP4 inhibitor, on glycemic control in non-critically ill hospitalized patients with type 2 diabetes mellitus (T2DM)
The primary outcome will be mean daily blood glucose levels during hospital days 2 to 5. The study is designed to detect a non-inferiority margin of 20% in the saxagliptin group as compared to the control group
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients with T2DM and HbA1C ≤7.5% on ≤1 non-insulin hypoglycemic agent or HbA1C ≤7.0% on ≤2 non-insulin hypoglycemic agents admitted to the hospital for a non-critical illness.
- Written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Admitted to or expected to require admission to ICU
- Patients with a history of diabetic ketoacidosis or hyperosmolar state
- HbA1c >7.5% at the time of admission or within 3 months before admission
- Insulin requiring before admission
- Unable to take oral food or medications
- Systemic steroid use
- Pregnancy or breastfeeding
- Women of Child-Bearing Potential (WOCBP) who are unwilling or unable to use an acceptable method to avoid pregnancy for the entire study period and up to 4 weeks after the last dose of study drug.
- History of pancreatitis or active gallbladder disease
- End stage renal disease on dialysis
- Hypersensitivity to saxagliptin or another contraindication to DPP4 inhibitors
- Subject unable to give informed consent
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Saxagliptin group
DPP4 inhibitor therapy group will receive saxagliptin 2.5 to 5 mg daily in addition to correctional sliding scale insulin therapy before each meal and bedtime.
|
2.5-5 mg daily
Otros nombres:
|
Sin intervención: Standard therapy group
Standard therapy group will receive basal-bolus insulin starting at a dose of 0.5 units/kg/day; given half as insulin glargine and half as insulin aspart.
In addition, the standard therapy group will receive the correctional sliding scale insulin therapy before each meal and bedtime.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mean Daily Blood Glucose Levels During Hospital
Periodo de tiempo: Hospital days 2-5
|
mean of average daily blood blood glucose for each patient day
|
Hospital days 2-5
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Percentage of Blood Glucose Readings in 70-140 mg/dL Range
Periodo de tiempo: Days 2 to 5
|
Percentage of BG readings in the desired range of 70-140 mg/dl out of all avaialble BG readings.
|
Days 2 to 5
|
Dose of Insulin
Periodo de tiempo: Days 2 to 5
|
Average daily amount of insulin used
|
Days 2 to 5
|
Incidence of Hypoglycemia (BG <70 mg/dL)
Periodo de tiempo: Days 2 to 5
|
Number of BG readings <70 mg/dL in each group
|
Days 2 to 5
|
Incidence of Hyperglycemia (Blood Glucose >200 mg/dL)
Periodo de tiempo: Days 2 to 5
|
Proportion of BG readings in the severe hyperglycemic range.
|
Days 2 to 5
|
Variability in Glucose Levels
Periodo de tiempo: Days 2 to 5
|
Mean amplitude of glycemic excursions
|
Days 2 to 5
|
Length of Hospital Stay
Periodo de tiempo: Admission to discharge, an expected average of 5 days
|
Number of days in hospital
|
Admission to discharge, an expected average of 5 days
|
Patient Satisfaction
Periodo de tiempo: At the time of discharge or Day 5
|
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire - InPatient (DTSQ-IP).
This questionnaire had 14 items that were scored on a scale of 0 to 6.
Total score for each subjects could range from 0-84.
Higher score means better satisfaction.
|
At the time of discharge or Day 5
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rajesh K Garg, MD, Brigham and Women's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014P001095
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
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