Innocuité, tolérabilité et pharmacocinétique des comprimés KUC 7483 CL chez des volontaires masculins en bonne santé
7 octobre 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Une étude à double insu (à chaque niveau de dose), randomisée et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses orales répétées croissantes de comprimés KUC 7483 CL (dosage : 40, 120, 180 mg b.i.d.) sur 7 jours chez un homme en bonne santé Bénévoles
Étude visant à étudier l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du KUC 7483 CL après administration répétée
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
35
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
Hommes en bonne santé selon les critères suivants :
Sur la base d'un historique médical complet, y compris l'examen physique, les signes vitaux (TA, RP), l'ECG à 12 dérivations, les tests de laboratoire clinique
- Aucun résultat s'écartant de la normale et cliniquement pertinent
- Aucune preuve d'une maladie concomitante cliniquement pertinente
- Âge ≥21 et Âge ≤60 ans
- IMC ≥18,5 et IMC ≤29,9 kg/m2 (indice de masse corporelle)
- Consentement éclairé écrit signé et daté avant l'admission à l'étude conformément aux bonnes pratiques cliniques et à la législation locale
Critère d'exclusion:
- Affections gastro-intestinales, hépatiques, rénales, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonales
- Maladies du système nerveux central (telles que l'épilepsie) ou troubles psychiatriques ou troubles neurologiques
- Antécédents d'hypotension orthostatique, d'évanouissements ou de pertes de connaissance pertinents
- Infections aiguës chroniques ou pertinentes
- Antécédents d'allergie / d'hypersensibilité (y compris l'allergie médicamenteuse) jugés pertinents pour l'essai, à en juger par l'investigateur
- Prise de médicaments à longue demi-vie (> 24 heures) pendant au moins un mois ou moins de 10 demi-vies du médicament respectif avant l'administration ou pendant l'essai
- Utilisation de médicaments qui pourraient raisonnablement influencer les résultats de l'essai sur la base des connaissances au moment de la préparation du protocole dans les 10 jours précédant l'administration ou pendant l'essai
- Participation à un autre essai avec un médicament expérimental dans les deux mois précédant l'administration ou pendant l'essai
- Fumeur (> 10 cigarettes ou > 3 cigares de > 3 pipes/jour)
- Incapacité à s'abstenir de fumer les jours d'essai
- Abus d'alcool (plus de 60 g/jour)
- Abus de drogue
- Don de sang (plus de 100 ml dans les quatre semaines précédant l'administration ou pendant l'essai)
- Activités physiques excessives (dans la semaine précédant l'administration ou pendant l'essai)
- Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence de pertinence clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Expérimental: KUC 7483 CL
augmentation des doses orales répétées
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables
Délai: jusqu'à 8 jours après la dernière administration du médicament
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jusqu'à 8 jours après la dernière administration du médicament
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Nombre de sujets présentant des résultats anormaux à l'examen physique
Délai: jusqu'à 8 jours après la dernière administration du médicament
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jusqu'à 8 jours après la dernière administration du médicament
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Nombre de sujets présentant des modifications cliniquement significatives de l'ECG à 12 dérivations (électrocardiogramme)
Délai: jusqu'à 8 jours après la dernière administration du médicament
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jusqu'à 8 jours après la dernière administration du médicament
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Nombre de sujets présentant des modifications cliniquement significatives des signes vitaux
Délai: jusqu'à 8 jours après la dernière administration du médicament
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Tension artérielle, pouls, température corporelle, tests orthostatiques
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jusqu'à 8 jours après la dernière administration du médicament
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Nombre de sujets présentant des changements cliniquement significatifs dans les tests de laboratoire
Délai: jusqu'à 8 jours après la dernière administration du médicament
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jusqu'à 8 jours après la dernière administration du médicament
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Modifications de la sécrétion salivaire
Délai: avant la dose et 2, 4 et 8 heures après l'administration du médicament les jours 1 et 7
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avant la dose et 2, 4 et 8 heures après l'administration du médicament les jours 1 et 7
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Modifications du volume d'urine résiduelle
Délai: avant la dose et 2, 4 et 8 heures après l'administration du médicament les jours 1 et 7
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avant la dose et 2, 4 et 8 heures après l'administration du médicament les jours 1 et 7
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Évaluation de la tolérance par l'investigateur sur une échelle de 5 points
Délai: dans les 8 jours suivant la dernière administration du médicament
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dans les 8 jours suivant la dernière administration du médicament
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Nombre de sujets présentant des changements cliniquement significatifs dans des paramètres de laboratoire spéciaux
Délai: jusqu'au jour 8
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Tropanine I, Insuline, C-Peptide, Glucagon, acides gras libres et test de sang occulte dans les selles, Potassium, Lactate et cAMP
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jusqu'au jour 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Concentration maximale mesurée de l'analyte dans le plasma (Cmax)
Délai: jusqu'au jour 9
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jusqu'au jour 9
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Temps entre le dosage et la concentration maximale de l'analyte dans le plasma (Tmax)
Délai: jusqu'au jour 9
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jusqu'au jour 9
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Aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma (AUC)
Délai: jusqu'au jour 9
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jusqu'au jour 9
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Constante de vitesse terminale de la constante de l'analyte dans le plasma (λz)
Délai: jusqu'au jour 9
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jusqu'au jour 9
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Demi-vie terminale de l'analyte dans le plasma (t1/2)
Délai: jusqu'au jour 9
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jusqu'au jour 9
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Temps de séjour moyen de l'analyte dans l'organisme après administration orale (MRTpo)
Délai: jusqu'au jour 9
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jusqu'au jour 9
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Clairance apparente de l'analyte dans le plasma après administration extravasculaire (CL/F)
Délai: jusqu'au jour 9
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jusqu'au jour 9
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Volume de distribution apparent pendant la phase terminale λz suite à une dose extravasculaire (Vz/F)
Délai: jusqu'au jour 9
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jusqu'au jour 9
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Quantité de l'analyte qui est éliminée dans l'urine à partir du moment t1 jusqu'au moment t2 (Aet1-t2)
Délai: jusqu'au jour 9
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jusqu'au jour 9
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Fraction du médicament administré excrétée dans l'urine à partir du moment t1 jusqu'au moment t2 (fet1-t2)
Délai: jusqu'au jour 9
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jusqu'au jour 9
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Clairance rénale de l'analyte déterminée à partir du moment t1 jusqu'au moment t2 (CLR, t1-t2)
Délai: jusqu'au jour 9
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jusqu'au jour 9
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Concentration minimale de l'analyte dans le plasma à l'état d'équilibre (Cmin,ss )
Délai: jusqu'au jour 9
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jusqu'au jour 9
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Taux d'accumulation (RA)
Délai: jusqu'au jour 9
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jusqu'au jour 9
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Indice de linéarité (LI)
Délai: jusqu'au jour 9
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jusqu'au jour 9
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2004
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2004
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 octobre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2014
Première publication (Estimation)
9 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 octobre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2014
Dernière vérification
1 octobre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1207.3
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