Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность, переносимость и фармакокинетика таблеток KUC 7483 CL у здоровых мужчин-добровольцев

7 октября 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Двойное слепое (при каждом уровне дозы), рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики увеличения повторных пероральных доз таблеток KUC 7483 CL (дозировка: 40, 120, 180 мг два раза в день) в течение 7 дней у здоровых мужчин. Волонтеры

Исследование по изучению безопасности, переносимости и фармакокинетики KUC 7483 CL после многократного приема

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровые мужчины по следующим критериям:

    На основании полного анамнеза, включая физикальное обследование, показатели жизненно важных функций (АД, ЧСС), ЭКГ в 12 отведениях, клинические лабораторные тесты.

    • Отсутствие отклонений от нормы и клинической значимости
    • Отсутствие признаков клинически значимого сопутствующего заболевания
  2. Возраст ≥21 и возраст ≤60 лет
  3. ИМТ ≥18,5 и ИМТ ≤29,9 кг/м2 (индекс массы тела)
  4. Подписанное и датированное письменное информированное согласие до включения в исследование в соответствии с Надлежащей клинической практикой и местным законодательством.

Критерий исключения:

  1. Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения
  2. Заболевания центральной нервной системы (например, эпилепсия) или психические расстройства или неврологические расстройства
  3. История соответствующей ортостатической гипотензии, обмороков или потери сознания
  4. Хронические или соответствующие острые инфекции
  5. Аллергия/гиперчувствительность в анамнезе (включая лекарственную аллергию), которая, по мнению исследователя, считается значимой для исследования.
  6. Прием препаратов с длительным периодом полувыведения (> 24 часов) в течение как минимум одного месяца или менее 10 периодов полувыведения соответствующего препарата до приема или во время исследования
  7. Использование препаратов, которые могут обоснованно повлиять на результаты исследования, исходя из сведений, полученных на момент составления протокола, в течение 10 дней до введения или во время исследования.
  8. Участие в другом испытании с исследуемым лекарственным средством в течение двух месяцев до введения или во время испытания
  9. Курильщик (> 10 сигарет или > 3 сигар > 3 трубок в день)
  10. Невозможность воздержаться от курения в дни испытаний
  11. Злоупотребление алкоголем (более 60 г/сутки)
  12. Злоупотребление наркотиками
  13. Донорство крови (более 100 мл в течение четырех недель до введения или во время исследования)
  14. Чрезмерная физическая активность (в течение одной недели до введения или во время исследования)
  15. Любое лабораторное значение вне референтного диапазона клинической значимости

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Экспериментальный: KUC 7483 КЛ
увеличение повторных пероральных доз
Лекарство: KUC 7483 КЛ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: до 8 дней после последнего введения препарата
до 8 дней после последнего введения препарата
Количество субъектов с аномальными результатами физического осмотра
Временное ограничение: до 8 дней после последнего введения препарата
до 8 дней после последнего введения препарата
Количество субъектов с клинически значимыми изменениями ЭКГ (ЭКГ) в 12 отведениях
Временное ограничение: до 8 дней после последнего введения препарата
до 8 дней после последнего введения препарата
Количество субъектов с клинически значимыми изменениями показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: до 8 дней после последнего введения препарата
Артериальное давление, частота пульса, температура тела, ортостатическое тестирование
до 8 дней после последнего введения препарата
Количество субъектов с клинически значимыми изменениями в лабораторных исследованиях
Временное ограничение: до 8 дней после последнего введения препарата
до 8 дней после последнего введения препарата
Изменения слюноотделения
Временное ограничение: до введения и через 2, 4 и 8 часов после введения препарата в 1 и 7 дни
до введения и через 2, 4 и 8 часов после введения препарата в 1 и 7 дни
Изменения объема остаточной мочи
Временное ограничение: до введения и через 2, 4 и 8 часов после введения препарата в 1 и 7 дни
до введения и через 2, 4 и 8 часов после введения препарата в 1 и 7 дни
Оценка переносимости исследователем по 5-балльной шкале.
Временное ограничение: в течение 8 дней после последнего введения препарата
в течение 8 дней после последнего введения препарата
Количество субъектов с клинически значимыми изменениями специальных лабораторных показателей
Временное ограничение: до 8 дня
Тропанин I, инсулин, С-пептид, глюкагон, свободные жирные кислоты и анализ кала на скрытую кровь, калий, лактат и цАМФ
до 8 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальная измеренная концентрация аналита в плазме (Cmax)
Временное ограничение: до 9 дня
до 9 дня
Время от введения дозы до максимальной концентрации аналита в плазме (Tmax)
Временное ограничение: до 9 дня
до 9 дня
Площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени (AUC)
Временное ограничение: до 9 дня
до 9 дня
Конечная константа скорости константы аналита в плазме (λz)
Временное ограничение: до 9 дня
до 9 дня
Конечный период полураспада аналита в плазме (t1/2)
Временное ограничение: до 9 дня
до 9 дня
Среднее время пребывания аналита в организме после перорального приема (MRTpo)
Временное ограничение: до 9 дня
до 9 дня
Кажущийся клиренс аналита в плазме после внесосудистого введения (CL/F)
Временное ограничение: до 9 дня
до 9 дня
Кажущийся объем распределения в терминальной фазе λz после внесосудистого введения дозы (Vz/F)
Временное ограничение: до 9 дня
до 9 дня
Количество аналита, выведенного с мочой с момента времени t1 до момента времени t2 (Aet1-t2)
Временное ограничение: до 9 дня
до 9 дня
Фракция введенного препарата, выведенная с мочой с момента времени t1 до момента времени t2 (fet1-t2)
Временное ограничение: до 9 дня
до 9 дня
Почечный клиренс аналита, определенный с момента времени t1 до момента времени t2 (CLR, t1-t2)
Временное ограничение: до 9 дня
до 9 дня
Минимальная концентрация аналита в плазме в стационарном состоянии (Cmin,ss)
Временное ограничение: до 9 дня
до 9 дня
Коэффициент накопления (RA)
Временное ограничение: до 9 дня
до 9 дня
Индекс линейности (LI)
Временное ограничение: до 9 дня
до 9 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 октября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 октября 2014 г.

Последняя проверка

1 октября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 1207.3

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Singapore

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться