Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af KUC 7483 CL-tabletter hos raske mandlige frivillige

7. oktober 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et dobbeltblindt (ved hvert dosisniveau), randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik ved at øge gentagne orale doser af KUC 7483 CL-tabletter (dosis: 40, 120, 180 mg b.i.d.) over 7 dage hos sund mand Frivillige

Undersøgelse for at undersøge sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af KUC 7483 CL efter gentagen dosering

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde hanner efter følgende kriterier:

    Baseret på en komplet sygehistorie, inklusive den fysiske undersøgelse, vitale tegn (BP, PR), 12-aflednings EKG, kliniske laboratorietests

    • Ingen fund afvigende fra normal og af klinisk relevans
    • Ingen tegn på en klinisk relevant samtidig sygdom
  2. Alder ≥21 og Alder ≤60 år
  3. BMI ≥18,5 og BMI ≤29,9 kg/m2 (Body Mass Index)
  4. Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med god klinisk praksis og den lokale lovgivning

Ekskluderingskriterier:

  1. Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  2. Sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller neurologiske lidelser
  3. Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
  4. Kroniske eller relevante akutte infektioner
  5. Anamnese med allergi/overfølsomhed (inklusive lægemiddelallergi), som vurderes at være relevant for forsøget som vurderet af investigator
  6. Indtagelse af lægemidler med lang halveringstid (> 24 timer) inden for mindst en måned eller mindre end 10 halveringstider af det respektive lægemiddel før administration eller under forsøget
  7. Brug af lægemidler, der med rimelighed kan påvirke forsøgets resultater baseret på viden på tidspunktet for protokoludarbejdelse inden for 10 dage før administration eller under forsøget
  8. Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel inden for to måneder før administration eller under forsøget
  9. Ryger (> 10 cigaretter eller > 3 cigarer af > 3 piber/dag)
  10. Manglende evne til at holde sig fra at ryge på prøvedage
  11. Alkoholmisbrug (mere end 60 g/dag)
  12. Stofmisbrug
  13. Bloddonation (mere end 100 ml inden for fire uger før administration eller under forsøget)
  14. Overdreven fysisk aktivitet (inden for en uge før administration eller under forsøget)
  15. Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet for klinisk relevans

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Eksperimentel: KUC 7483 CL
stigende gentagne orale doser
Medicin: KUC 7483 CL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser
Tidsramme: op til 8 dage efter sidste lægemiddeladministration
op til 8 dage efter sidste lægemiddeladministration
Antal forsøgspersoner med unormale fund i fysisk undersøgelse
Tidsramme: op til 8 dage efter sidste lægemiddeladministration
op til 8 dage efter sidste lægemiddeladministration
Antal forsøgspersoner med klinisk signifikante ændringer i 12-aflednings EKG (elektrokardiogram)
Tidsramme: op til 8 dage efter sidste lægemiddeladministration
op til 8 dage efter sidste lægemiddeladministration
Antal forsøgspersoner med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn
Tidsramme: op til 8 dage efter sidste lægemiddeladministration
Blodtryk, puls, kropstemperatur, ortostatisk test
op til 8 dage efter sidste lægemiddeladministration
Antal forsøgspersoner med klinisk signifikante ændringer i laboratorietests
Tidsramme: op til 8 dage efter sidste lægemiddeladministration
op til 8 dage efter sidste lægemiddeladministration
Ændringer i spytsekretion
Tidsramme: før dosis og 2, 4 og 8 timer efter lægemiddeladministration på dag 1 og 7
før dosis og 2, 4 og 8 timer efter lægemiddeladministration på dag 1 og 7
Ændringer i resterende urinvolumen
Tidsramme: før dosis og 2, 4 og 8 timer efter lægemiddeladministration på dag 1 og 7
før dosis og 2, 4 og 8 timer efter lægemiddeladministration på dag 1 og 7
Vurdering af tolerabilitet af investigator på en 5-trins skala
Tidsramme: inden for 8 dage efter sidste lægemiddeladministration
inden for 8 dage efter sidste lægemiddeladministration
Antal forsøgspersoner med klinisk signifikante ændringer i særlige laboratorieparametre
Tidsramme: op til dag 8
Tropanin I, insulin, C-peptid, glukagon, frie fedtsyrer og fækal okkult blodprøve, kalium, laktat og cAMP
op til dag 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal målt koncentration af analytten i plasma (Cmax)
Tidsramme: op til dag 9
op til dag 9
Tid fra dosering til den maksimale koncentration af analytten i plasma (Tmax)
Tidsramme: op til dag 9
op til dag 9
Areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma (AUC)
Tidsramme: op til dag 9
op til dag 9
Terminalhastighedskonstant for analytkonstanten i plasma (λz)
Tidsramme: op til dag 9
op til dag 9
Terminal halveringstid for analytten i plasma (t1/2)
Tidsramme: op til dag 9
op til dag 9
Gennemsnitlig opholdstid for analytten i kroppen efter oral administration (MRTpo)
Tidsramme: op til dag 9
op til dag 9
Tilsyneladende clearance af analytten i plasmaet efter ekstravaskulær administration (CL/F)
Tidsramme: op til dag 9
op til dag 9
Tilsyneladende distributionsvolumen under den terminale fase λz efter en ekstravaskulær dosis (Vz/F)
Tidsramme: op til dag 9
op til dag 9
Mængde af analytten, der elimineres i urinen fra tidspunktet t1 til tidspunktet t2 (Aet1-t2)
Tidsramme: op til dag 9
op til dag 9
Fraktion af administreret lægemiddel udskilles i urinen fra tidspunktet t1 til tidspunktet t2 (fet1-t2)
Tidsramme: op til dag 9
op til dag 9
Renal clearance af analytten bestemt fra tidspunktet t1 til tidspunktet t2 (CLR,t1-t2)
Tidsramme: op til dag 9
op til dag 9
Minimumskoncentration af analytten i plasma ved steady state (Cmin,ss)
Tidsramme: op til dag 9
op til dag 9
Akkumuleringsforhold (RA)
Tidsramme: op til dag 9
op til dag 9
Linearitetsindeks (LI)
Tidsramme: op til dag 9
op til dag 9

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

9. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1207.3

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner