Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika tablet KUC 7483 CL u zdravých mužských dobrovolníků

7. října 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Dvojitě zaslepená (na každé úrovni dávky), randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky zvyšujících se opakovaných perorálních dávek tablet KUC 7483 CL (Dávkování: 40, 120, 180 mg b.i.d.) po dobu 7 dnů u zdravého muže Dobrovolníci

Studie zkoumající bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku KUC 7483 CL po opakovaném dávkování

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví muži podle následujících kritérií:

    Na základě kompletní anamnézy, včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (BP, PR), 12svodového EKG, klinických laboratorních testů

    • Žádný nález odchylující se od normálu a klinického významu
    • Žádný důkaz klinicky relevantního doprovodného onemocnění
  2. Věk ≥21 a věk ≤60 let
  3. BMI ≥18,5 a BMI ≤29,9 kg/m2 (Body Mass Index)
  4. Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu se správnou klinickou praxí a místní legislativou

Kritéria vyloučení:

  1. Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
  2. Onemocnění centrálního nervového systému (jako je epilepsie) nebo psychiatrické poruchy nebo neurologické poruchy
  3. Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí
  4. Chronické nebo relevantní akutní infekce
  5. Anamnéza alergie/hypersenzitivity (včetně lékové alergie), která je považována za relevantní pro studii, jak posoudil zkoušející
  6. Příjem léků s dlouhým poločasem (> 24 hodin) během alespoň jednoho měsíce nebo méně než 10 poločasů příslušného léku před podáním nebo během studie
  7. Použití léků, které by mohly přiměřeně ovlivnit výsledky studie na základě znalostí v době přípravy protokolu do 10 dnů před podáním nebo během studie
  8. Účast v jiné studii s hodnoceným lékem do dvou měsíců před podáním nebo během studie
  9. Kuřák (> 10 cigaret nebo > 3 doutníky z > 3 dýmek/den)
  10. Neschopnost zdržet se kouření ve zkušební dny
  11. Zneužívání alkoholu (více než 60 g/den)
  12. Zneužívání drog
  13. Darování krve (více než 100 ml během čtyř týdnů před podáním nebo během studie)
  14. Nadměrná fyzická aktivita (do jednoho týdne před podáním nebo během studie)
  15. Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozsah klinického významu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Experimentální: KUC 7483 CL
zvýšení opakovaných perorálních dávek
Lék: KUC 7483 CL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: do 8 dnů po posledním podání léku
do 8 dnů po posledním podání léku
Počet subjektů s abnormálními nálezy při fyzikálním vyšetření
Časové okno: do 8 dnů po posledním podání léku
do 8 dnů po posledním podání léku
Počet subjektů s klinicky významnými změnami na 12svodovém EKG (elektrokardiogram)
Časové okno: do 8 dnů po posledním podání léku
do 8 dnů po posledním podání léku
Počet subjektů s klinicky významnými změnami vitálních funkcí
Časové okno: do 8 dnů po posledním podání léku
Krevní tlak, tepová frekvence, tělesná teplota, ortostatické testování
do 8 dnů po posledním podání léku
Počet subjektů s klinicky významnými změnami v laboratorních testech
Časové okno: do 8 dnů po posledním podání léku
do 8 dnů po posledním podání léku
Změny sekrece slin
Časové okno: před dávkou a 2, 4 a 8 hodin po podání léku ve dnech 1 a 7
před dávkou a 2, 4 a 8 hodin po podání léku ve dnech 1 a 7
Změny reziduálního objemu moči
Časové okno: před dávkou a 2, 4 a 8 hodin po podání léku ve dnech 1 a 7
před dávkou a 2, 4 a 8 hodin po podání léku ve dnech 1 a 7
Hodnocení snášenlivosti zkoušejícím na 5bodové škále
Časové okno: do 8 dnů po posledním podání léku
do 8 dnů po posledním podání léku
Počet subjektů s klinicky významnými změnami speciálních laboratorních parametrů
Časové okno: do dne 8
Tropanin I, inzulín, C-peptid, glukagon, volné mastné kyseliny a testování na okultní krvácení ve stolici, draslík, laktát a cAMP
do dne 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě (Cmax)
Časové okno: do dne 9
do dne 9
Doba od dávkování do maximální koncentrace analytu v plazmě (Tmax)
Časové okno: do dne 9
do dne 9
Plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě (AUC)
Časové okno: do dne 9
do dne 9
Konečná rychlostní konstanta analytu v plazmě (λz)
Časové okno: do dne 9
do dne 9
Konečný poločas analytu v plazmě (t1/2)
Časové okno: do dne 9
do dne 9
Střední doba setrvání analytu v těle po perorálním podání (MRTpo)
Časové okno: do dne 9
do dne 9
Zdánlivá clearance analytu v plazmě po extravaskulárním podání (CL/F)
Časové okno: do dne 9
do dne 9
Zdánlivý distribuční objem během terminální fáze λz po extravaskulární dávce (Vz/F)
Časové okno: do dne 9
do dne 9
Množství analytu, které je vyloučeno močí od časového bodu t1 do časového bodu t2 (Aet1-t2)
Časové okno: do dne 9
do dne 9
Frakce podaného léku vyloučeného močí od časového bodu t1 do časového bodu t2 (fet1-t2)
Časové okno: do dne 9
do dne 9
Renální clearance analytu stanovená od časového bodu t1 do časového bodu t2 (CLR,t1-t2)
Časové okno: do dne 9
do dne 9
Minimální koncentrace analytu v plazmě v ustáleném stavu (Cmin,ss )
Časové okno: do dne 9
do dne 9
Akumulační poměr (RA)
Časové okno: do dne 9
do dne 9
Index linearity (LI)
Časové okno: do dne 9
do dne 9

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

9. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1207.3

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit