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Randomized Study of Preoperative Dexamethasone for Quality of Recovery in VATS Lung Resection Patients (APV)

24 août 2021 mis à jour par: Laval University
The proposed study is a randomized, double-blind, placebo-controlled evaluation if a small dose of IV dexamethasone during induction anesthesia in association to pre and postoperative intercostal nerve block, improves quality of recovery of thoracoscopic lung resection patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

This is a study composed by 2 groups of 50 patients undergoing VATS for lung cancer. All subjets will receive intraoperative intercostal nerve block with a maximum dose of 2 mg/kg of bupivacaine with epinephrine 1:200.000 at the beginning and at the end of procedure.

The control group will receive a bolus dose of dexamethasone (0.1 mg/kg) and the placebo group saline solution. The study drug or placebo will be administered at the time of anesthetic induction (approximately 30 minutes before surgical incision). Patients will be evaluated daily with the quality of recovery questionary, visual analogue pain and portable spirometry. And, the patients will have pulmonary lung function assessed by portable spirometry.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
      • Québec, Canada, G1v 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec, IUCPQ
      • Québec, Canada, G1V3H8
        • IUCPQ

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • resectable stage I and II lung cancer patients submitted to VATS
  • american society of anesthesiology Classification (ASA) I or II

Exclusion Criteria:

  • chronic pain;
  • chronic analgesic consumption;
  • severe renal or liver disease;
  • endocrine or mental diseases;
  • poorly controlled diabetes;
  • allergy to bupivacaine;
  • previous thoracotomy;
  • systemic use of corticosteroids;
  • morbid obesity;
  • poor French comprehension precluding completion of the QoR-40 questionnaire;
  • patient refusal.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Group 1
saline solution IV, bolus
Médicament: Solution saline
Comparateur actif: Group 2
0,1mg/kg systemic dose of dexamethasone, bolus
Médicament: Dexamethasone IV
It will be administered at the induction of the anesthesia
Autres noms:
  • Décadron

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
The primary outcome of this study will be postoperative quality of recovery measured by postoperative quality of recovery score 40 (QoR-40) global score.
Délai: During the hospital stay and 1 year later
During the hospital stay and 1 year later

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Time of analgesia between the final intercostal nerve block and the first patient-controlled analgesia (PCA) request;
Délai: During the hospital stay and 1 year later
During the hospital stay and 1 year later

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Correlation between pain with visual analog scale and lung function through spirometry test with forced expiratory volume at one second (FEV1) and diffusion capacity (DLCO)
Délai: During the hospital stay and 1 year later
During the hospital stay and 1 year later
Total opioid dose consumption in each group
Délai: During the hospital stay and 1 year later
During the hospital stay and 1 year later
Side-effect of dexamethasone in the stress response to surgery
Délai: During the hospital stay and 1 year later
During the hospital stay and 1 year later

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Laval University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paula A. Ugalde, Medicin, Institut Universitaire de Cardilogie et Pneumologie de Québec, IUCPQ

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2014

Première publication (Estimation)

27 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APV-100

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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