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Randomized Study of Preoperative Dexamethasone for Quality of Recovery in VATS Lung Resection Patients (APV)

2021년 8월 24일 업데이트: Laval University
The proposed study is a randomized, double-blind, placebo-controlled evaluation if a small dose of IV dexamethasone during induction anesthesia in association to pre and postoperative intercostal nerve block, improves quality of recovery of thoracoscopic lung resection patients.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

This is a study composed by 2 groups of 50 patients undergoing VATS for lung cancer. All subjets will receive intraoperative intercostal nerve block with a maximum dose of 2 mg/kg of bupivacaine with epinephrine 1:200.000 at the beginning and at the end of procedure.

The control group will receive a bolus dose of dexamethasone (0.1 mg/kg) and the placebo group saline solution. The study drug or placebo will be administered at the time of anesthetic induction (approximately 30 minutes before surgical incision). Patients will be evaluated daily with the quality of recovery questionary, visual analogue pain and portable spirometry. And, the patients will have pulmonary lung function assessed by portable spirometry.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
      • Québec, 캐나다, G1v 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec, IUCPQ
      • Québec, 캐나다, G1V3H8
        • IUCPQ

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • resectable stage I and II lung cancer patients submitted to VATS
  • american society of anesthesiology Classification (ASA) I or II

Exclusion Criteria:

  • chronic pain;
  • chronic analgesic consumption;
  • severe renal or liver disease;
  • endocrine or mental diseases;
  • poorly controlled diabetes;
  • allergy to bupivacaine;
  • previous thoracotomy;
  • systemic use of corticosteroids;
  • morbid obesity;
  • poor French comprehension precluding completion of the QoR-40 questionnaire;
  • patient refusal.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: Group 1
saline solution IV, bolus
의약품: 생리 식염수
활성 비교기: Group 2
0,1mg/kg systemic dose of dexamethasone, bolus
의약품: Dexamethasone IV
It will be administered at the induction of the anesthesia
다른 이름들:
  • 데카드론

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
The primary outcome of this study will be postoperative quality of recovery measured by postoperative quality of recovery score 40 (QoR-40) global score.
기간: During the hospital stay and 1 year later
During the hospital stay and 1 year later

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Time of analgesia between the final intercostal nerve block and the first patient-controlled analgesia (PCA) request;
기간: During the hospital stay and 1 year later
During the hospital stay and 1 year later

기타 결과 측정

결과 측정
기간
Correlation between pain with visual analog scale and lung function through spirometry test with forced expiratory volume at one second (FEV1) and diffusion capacity (DLCO)
기간: During the hospital stay and 1 year later
During the hospital stay and 1 year later
Total opioid dose consumption in each group
기간: During the hospital stay and 1 year later
During the hospital stay and 1 year later
Side-effect of dexamethasone in the stress response to surgery
기간: During the hospital stay and 1 year later
During the hospital stay and 1 year later

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Laval University

수사관

  • 수석 연구원: Paula A. Ugalde, Medicin, Institut Universitaire de Cardilogie et Pneumologie de Québec, IUCPQ

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 10월 23일

처음 게시됨 (추정)

2014년 10월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 24일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • APV-100

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