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Randomized Study of Preoperative Dexamethasone for Quality of Recovery in VATS Lung Resection Patients (APV)

24. August 2021 aktualisiert von: Laval University
The proposed study is a randomized, double-blind, placebo-controlled evaluation if a small dose of IV dexamethasone during induction anesthesia in association to pre and postoperative intercostal nerve block, improves quality of recovery of thoracoscopic lung resection patients.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This is a study composed by 2 groups of 50 patients undergoing VATS for lung cancer. All subjets will receive intraoperative intercostal nerve block with a maximum dose of 2 mg/kg of bupivacaine with epinephrine 1:200.000 at the beginning and at the end of procedure.

The control group will receive a bolus dose of dexamethasone (0.1 mg/kg) and the placebo group saline solution. The study drug or placebo will be administered at the time of anesthetic induction (approximately 30 minutes before surgical incision). Patients will be evaluated daily with the quality of recovery questionary, visual analogue pain and portable spirometry. And, the patients will have pulmonary lung function assessed by portable spirometry.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1v 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec, IUCPQ
      • Québec, Kanada, G1V3H8
        • IUCPQ

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • resectable stage I and II lung cancer patients submitted to VATS
  • american society of anesthesiology Classification (ASA) I or II

Exclusion Criteria:

  • chronic pain;
  • chronic analgesic consumption;
  • severe renal or liver disease;
  • endocrine or mental diseases;
  • poorly controlled diabetes;
  • allergy to bupivacaine;
  • previous thoracotomy;
  • systemic use of corticosteroids;
  • morbid obesity;
  • poor French comprehension precluding completion of the QoR-40 questionnaire;
  • patient refusal.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Group 1
saline solution IV, bolus
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Aktiver Komparator: Group 2
0,1mg/kg systemic dose of dexamethasone, bolus
Arzneimittel: Dexamethasone IV
It will be administered at the induction of the anesthesia
Andere Namen:
  • Dekadron

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
The primary outcome of this study will be postoperative quality of recovery measured by postoperative quality of recovery score 40 (QoR-40) global score.
Zeitfenster: During the hospital stay and 1 year later
During the hospital stay and 1 year later

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Time of analgesia between the final intercostal nerve block and the first patient-controlled analgesia (PCA) request;
Zeitfenster: During the hospital stay and 1 year later
During the hospital stay and 1 year later

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Correlation between pain with visual analog scale and lung function through spirometry test with forced expiratory volume at one second (FEV1) and diffusion capacity (DLCO)
Zeitfenster: During the hospital stay and 1 year later
During the hospital stay and 1 year later
Total opioid dose consumption in each group
Zeitfenster: During the hospital stay and 1 year later
During the hospital stay and 1 year later
Side-effect of dexamethasone in the stress response to surgery
Zeitfenster: During the hospital stay and 1 year later
During the hospital stay and 1 year later

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Laval University

Ermittler

  • Hauptermittler: Paula A. Ugalde, Medicin, Institut Universitaire de Cardilogie et Pneumologie de Québec, IUCPQ

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APV-100

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