Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomized Study of Preoperative Dexamethasone for Quality of Recovery in VATS Lung Resection Patients (APV)

24. august 2021 oppdatert av: Laval University
The proposed study is a randomized, double-blind, placebo-controlled evaluation if a small dose of IV dexamethasone during induction anesthesia in association to pre and postoperative intercostal nerve block, improves quality of recovery of thoracoscopic lung resection patients.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

This is a study composed by 2 groups of 50 patients undergoing VATS for lung cancer. All subjets will receive intraoperative intercostal nerve block with a maximum dose of 2 mg/kg of bupivacaine with epinephrine 1:200.000 at the beginning and at the end of procedure.

The control group will receive a bolus dose of dexamethasone (0.1 mg/kg) and the placebo group saline solution. The study drug or placebo will be administered at the time of anesthetic induction (approximately 30 minutes before surgical incision). Patients will be evaluated daily with the quality of recovery questionary, visual analogue pain and portable spirometry. And, the patients will have pulmonary lung function assessed by portable spirometry.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Québec, Canada, G1v 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec, IUCPQ
      • Québec, Canada, G1V3H8
        • IUCPQ

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • resectable stage I and II lung cancer patients submitted to VATS
  • american society of anesthesiology Classification (ASA) I or II

Exclusion Criteria:

  • chronic pain;
  • chronic analgesic consumption;
  • severe renal or liver disease;
  • endocrine or mental diseases;
  • poorly controlled diabetes;
  • allergy to bupivacaine;
  • previous thoracotomy;
  • systemic use of corticosteroids;
  • morbid obesity;
  • poor French comprehension precluding completion of the QoR-40 questionnaire;
  • patient refusal.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Group 1
saline solution IV, bolus
Legemiddel: Saltvannsløsning
Aktiv komparator: Group 2
0,1mg/kg systemic dose of dexamethasone, bolus
Legemiddel: Dexamethasone IV
It will be administered at the induction of the anesthesia
Andre navn:
  • Dekadron

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
The primary outcome of this study will be postoperative quality of recovery measured by postoperative quality of recovery score 40 (QoR-40) global score.
Tidsramme: During the hospital stay and 1 year later
During the hospital stay and 1 year later

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Time of analgesia between the final intercostal nerve block and the first patient-controlled analgesia (PCA) request;
Tidsramme: During the hospital stay and 1 year later
During the hospital stay and 1 year later

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Correlation between pain with visual analog scale and lung function through spirometry test with forced expiratory volume at one second (FEV1) and diffusion capacity (DLCO)
Tidsramme: During the hospital stay and 1 year later
During the hospital stay and 1 year later
Total opioid dose consumption in each group
Tidsramme: During the hospital stay and 1 year later
During the hospital stay and 1 year later
Side-effect of dexamethasone in the stress response to surgery
Tidsramme: During the hospital stay and 1 year later
During the hospital stay and 1 year later

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Laval University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paula A. Ugalde, Medicin, Institut Universitaire de Cardilogie et Pneumologie de Québec, IUCPQ

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

27. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APV-100

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere