Randomized Study of Preoperative Dexamethasone for Quality of Recovery in VATS Lung Resection Patients (APV)
24 августа 2021 г. обновлено: Laval University
The proposed study is a randomized, double-blind, placebo-controlled evaluation if a small dose of IV dexamethasone during induction anesthesia in association to pre and postoperative intercostal nerve block, improves quality of recovery of thoracoscopic lung resection patients.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
This is a study composed by 2 groups of 50 patients undergoing VATS for lung cancer. All subjets will receive intraoperative intercostal nerve block with a maximum dose of 2 mg/kg of bupivacaine with epinephrine 1:200.000 at the beginning and at the end of procedure.
The control group will receive a bolus dose of dexamethasone (0.1 mg/kg) and the placebo group saline solution. The study drug or placebo will be administered at the time of anesthetic induction (approximately 30 minutes before surgical incision). Patients will be evaluated daily with the quality of recovery questionary, visual analogue pain and portable spirometry. And, the patients will have pulmonary lung function assessed by portable spirometry.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Québec, Канада, G1v 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec, IUCPQ
-
Québec, Канада, G1V3H8
- IUCPQ
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- resectable stage I and II lung cancer patients submitted to VATS
- american society of anesthesiology Classification (ASA) I or II
Exclusion Criteria:
- chronic pain;
- chronic analgesic consumption;
- severe renal or liver disease;
- endocrine or mental diseases;
- poorly controlled diabetes;
- allergy to bupivacaine;
- previous thoracotomy;
- systemic use of corticosteroids;
- morbid obesity;
- poor French comprehension precluding completion of the QoR-40 questionnaire;
- patient refusal.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Group 1
saline solution IV, bolus
|
|
|
Активный компаратор: Group 2
0,1mg/kg systemic dose of dexamethasone, bolus
|
It will be administered at the induction of the anesthesia
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
The primary outcome of this study will be postoperative quality of recovery measured by postoperative quality of recovery score 40 (QoR-40) global score.
Временное ограничение: During the hospital stay and 1 year later
|
During the hospital stay and 1 year later
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Time of analgesia between the final intercostal nerve block and the first patient-controlled analgesia (PCA) request;
Временное ограничение: During the hospital stay and 1 year later
|
During the hospital stay and 1 year later
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Correlation between pain with visual analog scale and lung function through spirometry test with forced expiratory volume at one second (FEV1) and diffusion capacity (DLCO)
Временное ограничение: During the hospital stay and 1 year later
|
During the hospital stay and 1 year later
|
|
Total opioid dose consumption in each group
Временное ограничение: During the hospital stay and 1 year later
|
During the hospital stay and 1 year later
|
|
Side-effect of dexamethasone in the stress response to surgery
Временное ограничение: During the hospital stay and 1 year later
|
During the hospital stay and 1 year later
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Paula A. Ugalde, Medicin, Institut Universitaire de Cardilogie et Pneumologie de Québec, IUCPQ
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 октября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Новообразования легких
- Физиологические эффекты лекарств
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Дексаметазон
Другие идентификационные номера исследования
- APV-100
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .