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A Phase 1 Antiretroviral Drug-Drug Interaction Study in Healthy Volunteers (DDI)

22 janvier 2018 mis à jour par: ViiV Healthcare

Open-Label, Single-Sequence, Two-Cohort Study to Evaluate the Effect of Darunavir/Cobicistat and Cobicistat on BMS-626529 in Healthy Subjects

This is an open-label, single sequence, 2-cohort, drug-drug interaction study in healthy male and female subjects. There is no formal hypothesis, however, it is expected that the coadministration of BMS-663068 with darunavir (DRV)/cobicistat (COBI) or COBI will increase the systemic exposure of BMS-626529.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78209
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Healthy male and female
  • Nonsmoking subjects
  • Ages 18 to 50 years
  • Inclusive with a body mass index of 18.0 to 32.0 kg/m2, inclusive
  • Women of childbearing potential
  • Must agree to follow instructions for methods of contraception for the duration of the study plus 34 days post-treatment completion

Exclusion Criteria:

  • Any history of acute or chronic medical and surgical illness.
  • Personal of family history of hemophilia A or B
  • Other protocol defined exclusion criteria could apply

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohort 1, Treatment A, B

Treatment A:

BMS-663068 orally twice daily (BID) on Days 1 through 4

Treatment B:

BMS-663068 orally BID plus DRV/COBI orally once daily (QD) on Days 5 through 14
Médicament: BMS-663068
BMS-663068
Médicament: Darunavir
Darunavir
Médicament: Cobicistat
Cobicistat
Expérimental: Cohort 2, Treatment C, D

Treatment C:

BMS-663068 orally BID on Days 1 through 4

Treatment D:

BMS-663068 orally BID plus COBI QD on Days 5 through 14
Médicament: BMS-663068
BMS-663068
Médicament: Cobicistat
Cobicistat

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacokinetic parameters (maximum observed plasma concentration and area under the concentration-time curve in 1 dosing interval) for BMS-626529
Délai: predose and up to 12 hours post dose on Days 4 and 14
In the presence or absence of multiple doses of DRV/COBI or COBI
predose and up to 12 hours post dose on Days 4 and 14

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Safety as assessed by adverse events and other physical parameters
Délai: From dosing (Day 1) to Day 14
Collection of adverse events and other physical parameters to assess safety and tolerability
From dosing (Day 1) to Day 14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ViiV Healthcare

Collaborateurs

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 novembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

12 janvier 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

12 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2014

Première publication (Estimation)

29 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2018

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 206285
  • AI438-044 (Autre identifiant: Bristol-Myers Squibb)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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