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A Phase 1 Antiretroviral Drug-Drug Interaction Study in Healthy Volunteers (DDI)

2018年1月22日 更新者：ViiV Healthcare

Open-Label, Single-Sequence, Two-Cohort Study to Evaluate the Effect of Darunavir/Cobicistat and Cobicistat on BMS-626529 in Healthy Subjects

This is an open-label, single sequence, 2-cohort, drug-drug interaction study in healthy male and female subjects. There is no formal hypothesis, however, it is expected that the coadministration of BMS-663068 with darunavir (DRV)/cobicistat (COBI) or COBI will increase the systemic exposure of BMS-626529.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78209
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Healthy male and female
  • Nonsmoking subjects
  • Ages 18 to 50 years
  • Inclusive with a body mass index of 18.0 to 32.0 kg/m2, inclusive
  • Women of childbearing potential
  • Must agree to follow instructions for methods of contraception for the duration of the study plus 34 days post-treatment completion

Exclusion Criteria:

  • Any history of acute or chronic medical and surgical illness.
  • Personal of family history of hemophilia A or B
  • Other protocol defined exclusion criteria could apply

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Cohort 1, Treatment A, B

Treatment A:

BMS-663068 orally twice daily (BID) on Days 1 through 4

Treatment B:

BMS-663068 orally BID plus DRV/COBI orally once daily (QD) on Days 5 through 14
薬：BMS-663068
BMS-663068
薬：Darunavir
Darunavir
薬：Cobicistat
Cobicistat
実験的：Cohort 2, Treatment C, D

Treatment C:

BMS-663068 orally BID on Days 1 through 4

Treatment D:

BMS-663068 orally BID plus COBI QD on Days 5 through 14
薬：BMS-663068
BMS-663068
薬：Cobicistat
Cobicistat

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Pharmacokinetic parameters (maximum observed plasma concentration and area under the concentration-time curve in 1 dosing interval) for BMS-626529
時間枠：predose and up to 12 hours post dose on Days 4 and 14
In the presence or absence of multiple doses of DRV/COBI or COBI
predose and up to 12 hours post dose on Days 4 and 14

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Safety as assessed by adverse events and other physical parameters
時間枠：From dosing (Day 1) to Day 14
Collection of adverse events and other physical parameters to assess safety and tolerability
From dosing (Day 1) to Day 14

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

ViiV Healthcare

協力者

GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年11月5日

一次修了 (実際)

2015年1月12日

研究の完了 (実際)

2015年1月12日

試験登録日

最初に提出

2014年10月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年10月28日

最初の投稿 (見積もり)

2014年10月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月22日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 206285
  • AI438-044 (その他の識別子：Bristol-Myers Squibb)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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