- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02277600
A Phase 1 Antiretroviral Drug-Drug Interaction Study in Healthy Volunteers (DDI)
22. ledna 2018 aktualizováno: ViiV Healthcare
Open-Label, Single-Sequence, Two-Cohort Study to Evaluate the Effect of Darunavir/Cobicistat and Cobicistat on BMS-626529 in Healthy Subjects
This is an open-label, single sequence, 2-cohort, drug-drug interaction study in healthy male and female subjects.
There is no formal hypothesis, however, it is expected that the coadministration of BMS-663068 with darunavir (DRV)/cobicistat (COBI) or COBI will increase the systemic exposure of BMS-626529.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Healthy male and female
- Nonsmoking subjects
- Ages 18 to 50 years
- Inclusive with a body mass index of 18.0 to 32.0 kg/m2, inclusive
- Women of childbearing potential
- Must agree to follow instructions for methods of contraception for the duration of the study plus 34 days post-treatment completion
Exclusion Criteria:
- Any history of acute or chronic medical and surgical illness.
- Personal of family history of hemophilia A or B
- Other protocol defined exclusion criteria could apply
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Cohort 1, Treatment A, B
Treatment A: BMS-663068 orally twice daily (BID) on Days 1 through 4 Treatment B: BMS-663068 orally BID plus DRV/COBI orally once daily (QD) on Days 5 through 14 |
BMS-663068
Darunavir
Cobicistat
|
Experimentální: Cohort 2, Treatment C, D
Treatment C: BMS-663068 orally BID on Days 1 through 4 Treatment D: BMS-663068 orally BID plus COBI QD on Days 5 through 14 |
BMS-663068
Cobicistat
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pharmacokinetic parameters (maximum observed plasma concentration and area under the concentration-time curve in 1 dosing interval) for BMS-626529
Časové okno: predose and up to 12 hours post dose on Days 4 and 14
|
In the presence or absence of multiple doses of DRV/COBI or COBI
|
predose and up to 12 hours post dose on Days 4 and 14
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Safety as assessed by adverse events and other physical parameters
Časové okno: From dosing (Day 1) to Day 14
|
Collection of adverse events and other physical parameters to assess safety and tolerability
|
From dosing (Day 1) to Day 14
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. listopadu 2014
Primární dokončení (Aktuální)
12. ledna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
12. ledna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. října 2014
První zveřejněno (Odhad)
29. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. ledna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. ledna 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Onemocnění imunitního systému
- Pomalá virová onemocnění
- HIV infekce
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Anti-HIV činidla
- Antiretrovirová činidla
- Inhibitory proteázy
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP3A
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Inhibitory HIV proteázy
- Inhibitory virové proteázy
- Inhibitory fúze HIV
- Inhibitory virové fúze proteinů
- Kobicistat
- Darunavir
- Fostemsavir
Další identifikační čísla studie
- 206285
- AI438-044 (Jiný identifikátor: Bristol-Myers Squibb)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na BMS-663068
-
ViiV HealthcareDokončeno
-
ViiV HealthcareDokončenoInfekce, virus lidské imunodeficienceSpojené státy, Španělsko, Peru, Rumunsko, Kolumbie, Jižní Afrika, Německo, Ruská Federace, Argentina, Mexiko
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKlineDokončenoInfekce, virus lidské imunodeficienceSpojené království
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKlineDokončenoInfekce, virus lidské imunodeficienceSpojené státy
-
ViiV HealthcareAktivní, ne náborHIV infekceSpojené státy, Španělsko, Francie, Austrálie, Německo, Belgie, Kanada, Argentina, Brazílie, Itálie, Rumunsko, Mexiko, Tchaj-wan, Holandsko, Jižní Afrika, Ruská Federace, Řecko, Portugalsko, Spojené království, Polsko, Peru, Chile, Kol... a více
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKlineDokončenoInfekce, virus lidské imunodeficienceSpojené státy
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKlineDokončenoInfekce, virus lidské imunodeficienceSpojené království
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKlineDokončenoInfekce, virus lidské imunodeficienceSpojené státy
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKlineDokončeno
-
CelgeneNáborNovotvary prostatySpojené státy