- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02277600
A Phase 1 Antiretroviral Drug-Drug Interaction Study in Healthy Volunteers (DDI)
22 januari 2018 bijgewerkt door: ViiV Healthcare
Open-Label, Single-Sequence, Two-Cohort Study to Evaluate the Effect of Darunavir/Cobicistat and Cobicistat on BMS-626529 in Healthy Subjects
This is an open-label, single sequence, 2-cohort, drug-drug interaction study in healthy male and female subjects.
There is no formal hypothesis, however, it is expected that the coadministration of BMS-663068 with darunavir (DRV)/cobicistat (COBI) or COBI will increase the systemic exposure of BMS-626529.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78209
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Healthy male and female
- Nonsmoking subjects
- Ages 18 to 50 years
- Inclusive with a body mass index of 18.0 to 32.0 kg/m2, inclusive
- Women of childbearing potential
- Must agree to follow instructions for methods of contraception for the duration of the study plus 34 days post-treatment completion
Exclusion Criteria:
- Any history of acute or chronic medical and surgical illness.
- Personal of family history of hemophilia A or B
- Other protocol defined exclusion criteria could apply
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Cohort 1, Treatment A, B
Treatment A: BMS-663068 orally twice daily (BID) on Days 1 through 4 Treatment B: BMS-663068 orally BID plus DRV/COBI orally once daily (QD) on Days 5 through 14 |
BMS-663068
Darunavir
Cobicistat
|
Experimenteel: Cohort 2, Treatment C, D
Treatment C: BMS-663068 orally BID on Days 1 through 4 Treatment D: BMS-663068 orally BID plus COBI QD on Days 5 through 14 |
BMS-663068
Cobicistat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Pharmacokinetic parameters (maximum observed plasma concentration and area under the concentration-time curve in 1 dosing interval) for BMS-626529
Tijdsspanne: predose and up to 12 hours post dose on Days 4 and 14
|
In the presence or absence of multiple doses of DRV/COBI or COBI
|
predose and up to 12 hours post dose on Days 4 and 14
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Safety as assessed by adverse events and other physical parameters
Tijdsspanne: From dosing (Day 1) to Day 14
|
Collection of adverse events and other physical parameters to assess safety and tolerability
|
From dosing (Day 1) to Day 14
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 november 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 januari 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 januari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 oktober 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 oktober 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
29 oktober 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 januari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 januari 2018
Laatst geverifieerd
1 juli 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Langzame virusziekten
- HIV-infecties
- Verworven Immunodeficiëntie Syndroom
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Enzymremmers
- Anti-hiv-middelen
- Antiretrovirale middelen
- Proteaseremmers
- Cytochroom P-450 CYP3A-remmers
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- HIV-proteaseremmers
- Virale proteaseremmers
- HIV-fusieremmers
- Virale fusie-eiwitremmers
- Cobicistat
- Darunavir
- Fostemsavir
Andere studie-ID-nummers
- 206285
- AI438-044 (Andere identificatie: Bristol-Myers Squibb)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Infectie, humaan immunodeficiëntievirus
-
Fundación Pública Andaluza Progreso y SaludGilead SciencesVoltooidHuman Immunodeficiency Virus (HIV) Hepatitis C Virus (HCV) Co-geïnfecteerde proefpersonenSpanje
-
National Taiwan University HospitalWervingHepatitis C-virusinfectie | Hepatitis C-virusinfectie, reactie op therapie van | Human Immunodeficiency Virus (HIV) co-infectieTaiwan
Klinische onderzoeken op BMS-663068
-
ViiV HealthcareVoltooidInfectie, humaan immunodeficiëntievirusVerenigde Staten, Spanje, Peru, Roemenië, Colombia, Zuid-Afrika, Duitsland, Russische Federatie, Argentinië, Mexico
-
ViiV HealthcareVoltooidInfectie, humaan immunodeficiëntievirusVerenigde Staten
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKlineVoltooidInfectie, humaan immunodeficiëntievirusVerenigd Koninkrijk
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKlineVoltooidInfectie, humaan immunodeficiëntievirusVerenigde Staten
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKlineVoltooidInfectie, humaan immunodeficiëntievirusVerenigde Staten
-
ViiV HealthcareActief, niet wervendHIV-infectiesVerenigde Staten, Spanje, Frankrijk, Australië, Duitsland, België, Canada, Argentinië, Brazilië, Italië, Roemenië, Mexico, Taiwan, Nederland, Zuid-Afrika, Russische Federatie, Griekenland, Portugal, Verenigd Koninkrijk, Polen, Peru, Chi... en meer
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKlineVoltooidInfectie, humaan immunodeficiëntievirusVerenigd Koninkrijk
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKlineVoltooidInfectie, humaan immunodeficiëntievirusVerenigde Staten
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKlineVoltooidInfectie, humaan immunodeficiëntievirusVerenigde Staten
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKlineVoltooid