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A Phase 1 Antiretroviral Drug-Drug Interaction Study in Healthy Volunteers (DDI)

22 de enero de 2018 actualizado por: ViiV Healthcare

Open-Label, Single-Sequence, Two-Cohort Study to Evaluate the Effect of Darunavir/Cobicistat and Cobicistat on BMS-626529 in Healthy Subjects

This is an open-label, single sequence, 2-cohort, drug-drug interaction study in healthy male and female subjects. There is no formal hypothesis, however, it is expected that the coadministration of BMS-663068 with darunavir (DRV)/cobicistat (COBI) or COBI will increase the systemic exposure of BMS-626529.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Healthy male and female
  • Nonsmoking subjects
  • Ages 18 to 50 years
  • Inclusive with a body mass index of 18.0 to 32.0 kg/m2, inclusive
  • Women of childbearing potential
  • Must agree to follow instructions for methods of contraception for the duration of the study plus 34 days post-treatment completion

Exclusion Criteria:

  • Any history of acute or chronic medical and surgical illness.
  • Personal of family history of hemophilia A or B
  • Other protocol defined exclusion criteria could apply

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohort 1, Treatment A, B

Treatment A:

BMS-663068 orally twice daily (BID) on Days 1 through 4

Treatment B:

BMS-663068 orally BID plus DRV/COBI orally once daily (QD) on Days 5 through 14
Droga: BMS-663068
BMS-663068
Droga: Darunavir
Darunavir
Droga: Cobicistat
Cobicistat
Experimental: Cohort 2, Treatment C, D

Treatment C:

BMS-663068 orally BID on Days 1 through 4

Treatment D:

BMS-663068 orally BID plus COBI QD on Days 5 through 14
Droga: BMS-663068
BMS-663068
Droga: Cobicistat
Cobicistat

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pharmacokinetic parameters (maximum observed plasma concentration and area under the concentration-time curve in 1 dosing interval) for BMS-626529
Periodo de tiempo: predose and up to 12 hours post dose on Days 4 and 14
In the presence or absence of multiple doses of DRV/COBI or COBI
predose and up to 12 hours post dose on Days 4 and 14

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Safety as assessed by adverse events and other physical parameters
Periodo de tiempo: From dosing (Day 1) to Day 14
Collection of adverse events and other physical parameters to assess safety and tolerability
From dosing (Day 1) to Day 14

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ViiV Healthcare

Colaboradores

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

12 de enero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

12 de enero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2018

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 206285
  • AI438-044 (Otro identificador: Bristol-Myers Squibb)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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