Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Phase 1 Antiretroviral Drug-Drug Interaction Study in Healthy Volunteers (DDI)

22 januari 2018 uppdaterad av: ViiV Healthcare

Open-Label, Single-Sequence, Two-Cohort Study to Evaluate the Effect of Darunavir/Cobicistat and Cobicistat on BMS-626529 in Healthy Subjects

This is an open-label, single sequence, 2-cohort, drug-drug interaction study in healthy male and female subjects. There is no formal hypothesis, however, it is expected that the coadministration of BMS-663068 with darunavir (DRV)/cobicistat (COBI) or COBI will increase the systemic exposure of BMS-626529.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78209
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Healthy male and female
  • Nonsmoking subjects
  • Ages 18 to 50 years
  • Inclusive with a body mass index of 18.0 to 32.0 kg/m2, inclusive
  • Women of childbearing potential
  • Must agree to follow instructions for methods of contraception for the duration of the study plus 34 days post-treatment completion

Exclusion Criteria:

  • Any history of acute or chronic medical and surgical illness.
  • Personal of family history of hemophilia A or B
  • Other protocol defined exclusion criteria could apply

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cohort 1, Treatment A, B

Treatment A:

BMS-663068 orally twice daily (BID) on Days 1 through 4

Treatment B:

BMS-663068 orally BID plus DRV/COBI orally once daily (QD) on Days 5 through 14
Läkemedel: BMS-663068
BMS-663068
Läkemedel: Darunavir
Darunavir
Läkemedel: Cobicistat
Cobicistat
Experimentell: Cohort 2, Treatment C, D

Treatment C:

BMS-663068 orally BID on Days 1 through 4

Treatment D:

BMS-663068 orally BID plus COBI QD on Days 5 through 14
Läkemedel: BMS-663068
BMS-663068
Läkemedel: Cobicistat
Cobicistat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pharmacokinetic parameters (maximum observed plasma concentration and area under the concentration-time curve in 1 dosing interval) for BMS-626529
Tidsram: predose and up to 12 hours post dose on Days 4 and 14
In the presence or absence of multiple doses of DRV/COBI or COBI
predose and up to 12 hours post dose on Days 4 and 14

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Safety as assessed by adverse events and other physical parameters
Tidsram: From dosing (Day 1) to Day 14
Collection of adverse events and other physical parameters to assess safety and tolerability
From dosing (Day 1) to Day 14

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ViiV Healthcare

Samarbetspartners

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 november 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

12 januari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

12 januari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2014

Första postat (Uppskatta)

29 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2018

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 206285
  • AI438-044 (Annan identifierare: Bristol-Myers Squibb)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera