The Effectiveness of Circadin in Improving Quality of Sleep in Patients Aged 55 or Over (QUALISLEEP)
10 janvier 2019 mis à jour par: Ipsen
Open-label, Post-marketing Observational Study to Evaluate the Effectiveness of Circadin in Improving Quality of Sleep in Patients Aged 55 or Over
To evaluate the effectiveness of treatment with Circadin based on sleep improvement as assessed by the modified Questionnaire Scoring Subjective Characteristics of Sleep before and after the treatment
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
40
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Moscow, Fédération Russe, 101000
- State research center of preventive medicine
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Moscow, Fédération Russe, 119192
- Research and Education Center of Moscow State University named after M.V. Lomonosov
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Moscow, Fédération Russe, 119435
- First Moscow State Medical University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
55 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Adult male and female patients aged ≥ 55 years suffering from primary (non-organic) insomnia characterized by poor quality of sleep
La description
Inclusion Criteria:
- Male and female patients aged ≥ 55 years suffering from non-organic insomnia according to International Classification of Diseases (ICD-10)
- Patients with sleep disorders manifested as poor sleep quality associated with impaired daytime functioning with or without one or more of the following criteria: difficulty falling asleep, frequent night awakenings, early morning awakenings
- Patients able to follow the study protocol
- Patients who have signed the Informed Consent prior to initiation of any observation-related procedures
- Patients with a global score of ≤17 inclusively on the modified Questionnaire Scoring Subjective Characteristics of Sleep
- Patients who have just been identified to receive treatment with Circadin
- Patients without previous treatment with Circadin
Exclusion Criteria:
- Hypersensitivity to any components of Circadin
- Congenital galactose intolerance, glucose-galactose malabsorption, Lapp lactase deficiency
- Pregnancy and lactation
- Alcohol or drug addiction
- Severe somatic and neurological conditions, exacerbations thereof, including autoimmune diseases or renal/hepatic insufficiency
- Intake of psychoactive medicines within the last 30 days before observational study entry
- Presence of clinically significant anxiety and depression as assessed by the Hospital Anxiety and Depression Scale
- Presence of pain that might be the cause for insomnia. Subjects suffering from breathing related sleep disorders
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Change from baseline in quality of sleep questionnaire
Délai: Baseline, 3 weeks
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Sleep improvement as assessed by the modified Questionnaire Scoring Subjective Characteristics of Sleep before and after treatment.
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Baseline, 3 weeks
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Change from baseline in attention Questionnaire
Délai: Baseline, 3 weeks
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Baseline, 3 weeks
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Change from baseline in memory Questionnaire
Délai: Baseline, 3 weeks
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Baseline, 3 weeks
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Percentage of patients responding "unsatisfied", "effective therapy", "very effective therapy", respectively, in the patient satisfaction assessment
Délai: 3 weeks
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3 weeks
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 décembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2014
Première publication (Estimation)
22 décembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- A-38-59010-001
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