Effect of Oats on Lipid Profile
25 février 2015 mis à jour par: PepsiCo Global R&D
A Randomized Controlled Trial to Evaluate the Efficacy of 3 g of Soluble Fiber From Oats on the Lipid Profile of Men and Women With Elevated Lipid Levels Aged Between 20 and 50 Years
A randomized control trial to assess the effect of oats on lipid profile of mildly hypercholesterolemic subjects.
Subjects consumed 35g of oats twice daily (total of 70g / day) in place of carbohydrates as part of their usual diet.
70 grams of oats provide 3 grams of soluble fiber.
Control group consumed the usual diet.
Subjects followed up for 4 weeks.
In total 3 assessment visits of the subjects planned for the study period.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Men and women between 20 and 50 years old
- Total Cholesterol: ≥ 200 mg/dL and < 240mg/dL
- Availability and willingness to follow study protocol
- Stable body weight for previous 3 months (not more than 5% weight change)
Exclusion Criteria:
- Subjects already on lipid lowering drugs
- LDL-c > 190 mg/dL
- Total cholesterol <200 mg/dL and >240 mg/dL
- Subjects with serum creatinine levels > 1.3 mg/dL (female) or 1.4 mg/dL (male), nephropathy, evidence of hepatic disease or history of alcohol abuse
- Baseline Triglycerides: > 300 mg/dL
- Diabetes (Type 1 or Type 2) as diagnosed by a physician
- Uncontrolled hyperthyroidism (as per physician's discretion)
- Uncontrolled hypertension (as per physician's discretion)
- Acute infections or chronic debilitating diseases like tuberculosis, malignancy, HIV infection etc. Any life threatening serious disorder of the liver, kidneys, heart, lungs or other organs by history
- Irritable bowel syndrome by history
- Unwillingness to give written informed consent for participation in the study.
- Pregnancy & lactation (by history)
- Severe end organ damage
- Subjects with allergy to oats
- Heavy smokers (smoking more than 5 cigarettes per day)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Oats
70 grams oats
|
|
|
Comparateur placebo: usual diet and exercise
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
reduction of total cholesterol
Délai: 4 weeks
|
4 weeks
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Pression artérielle
Délai: 4 semaines
|
4 semaines
|
|
Triglycérides
Délai: 4 semaines
|
4 semaines
|
|
LDL-c
Délai: 4 weeks
|
4 weeks
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anoop Misra, MD, MBBS, Fortis Clinical Research Limited
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 février 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2015
Première publication (Estimation)
3 mars 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 mars 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2015
Dernière vérification
1 février 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PEP-1205
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .