Effect of Oats on Lipid Profile
25. februar 2015 oppdatert av: PepsiCo Global R&D
A Randomized Controlled Trial to Evaluate the Efficacy of 3 g of Soluble Fiber From Oats on the Lipid Profile of Men and Women With Elevated Lipid Levels Aged Between 20 and 50 Years
A randomized control trial to assess the effect of oats on lipid profile of mildly hypercholesterolemic subjects.
Subjects consumed 35g of oats twice daily (total of 70g / day) in place of carbohydrates as part of their usual diet.
70 grams of oats provide 3 grams of soluble fiber.
Control group consumed the usual diet.
Subjects followed up for 4 weeks.
In total 3 assessment visits of the subjects planned for the study period.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Men and women between 20 and 50 years old
- Total Cholesterol: ≥ 200 mg/dL and < 240mg/dL
- Availability and willingness to follow study protocol
- Stable body weight for previous 3 months (not more than 5% weight change)
Exclusion Criteria:
- Subjects already on lipid lowering drugs
- LDL-c > 190 mg/dL
- Total cholesterol <200 mg/dL and >240 mg/dL
- Subjects with serum creatinine levels > 1.3 mg/dL (female) or 1.4 mg/dL (male), nephropathy, evidence of hepatic disease or history of alcohol abuse
- Baseline Triglycerides: > 300 mg/dL
- Diabetes (Type 1 or Type 2) as diagnosed by a physician
- Uncontrolled hyperthyroidism (as per physician's discretion)
- Uncontrolled hypertension (as per physician's discretion)
- Acute infections or chronic debilitating diseases like tuberculosis, malignancy, HIV infection etc. Any life threatening serious disorder of the liver, kidneys, heart, lungs or other organs by history
- Irritable bowel syndrome by history
- Unwillingness to give written informed consent for participation in the study.
- Pregnancy & lactation (by history)
- Severe end organ damage
- Subjects with allergy to oats
- Heavy smokers (smoking more than 5 cigarettes per day)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Oats
70 grams oats
|
|
|
Placebo komparator: usual diet and exercise
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
reduction of total cholesterol
Tidsramme: 4 weeks
|
4 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
Triglyserider
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
LDL-c
Tidsramme: 4 weeks
|
4 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anoop Misra, MD, MBBS, Fortis Clinical Research Limited
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. februar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2015
Først lagt ut (Anslag)
3. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. mars 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2015
Sist bekreftet
1. februar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PEP-1205
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .