Effect of Oats on Lipid Profile
25 de fevereiro de 2015 atualizado por: PepsiCo Global R&D
A Randomized Controlled Trial to Evaluate the Efficacy of 3 g of Soluble Fiber From Oats on the Lipid Profile of Men and Women With Elevated Lipid Levels Aged Between 20 and 50 Years
A randomized control trial to assess the effect of oats on lipid profile of mildly hypercholesterolemic subjects.
Subjects consumed 35g of oats twice daily (total of 70g / day) in place of carbohydrates as part of their usual diet.
70 grams of oats provide 3 grams of soluble fiber.
Control group consumed the usual diet.
Subjects followed up for 4 weeks.
In total 3 assessment visits of the subjects planned for the study period.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Men and women between 20 and 50 years old
- Total Cholesterol: ≥ 200 mg/dL and < 240mg/dL
- Availability and willingness to follow study protocol
- Stable body weight for previous 3 months (not more than 5% weight change)
Exclusion Criteria:
- Subjects already on lipid lowering drugs
- LDL-c > 190 mg/dL
- Total cholesterol <200 mg/dL and >240 mg/dL
- Subjects with serum creatinine levels > 1.3 mg/dL (female) or 1.4 mg/dL (male), nephropathy, evidence of hepatic disease or history of alcohol abuse
- Baseline Triglycerides: > 300 mg/dL
- Diabetes (Type 1 or Type 2) as diagnosed by a physician
- Uncontrolled hyperthyroidism (as per physician's discretion)
- Uncontrolled hypertension (as per physician's discretion)
- Acute infections or chronic debilitating diseases like tuberculosis, malignancy, HIV infection etc. Any life threatening serious disorder of the liver, kidneys, heart, lungs or other organs by history
- Irritable bowel syndrome by history
- Unwillingness to give written informed consent for participation in the study.
- Pregnancy & lactation (by history)
- Severe end organ damage
- Subjects with allergy to oats
- Heavy smokers (smoking more than 5 cigarettes per day)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Oats
70 grams oats
|
|
|
Comparador de Placebo: usual diet and exercise
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
reduction of total cholesterol
Prazo: 4 weeks
|
4 weeks
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Pressão arterial
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
|
|
Triglicerídeos
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
|
|
LDL-c
Prazo: 4 weeks
|
4 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anoop Misra, MD, MBBS, Fortis Clinical Research Limited
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
3 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de fevereiro de 2015
Última verificação
1 de fevereiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PEP-1205
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