Effect of Oats on Lipid Profile
25 de febrero de 2015 actualizado por: PepsiCo Global R&D
A Randomized Controlled Trial to Evaluate the Efficacy of 3 g of Soluble Fiber From Oats on the Lipid Profile of Men and Women With Elevated Lipid Levels Aged Between 20 and 50 Years
A randomized control trial to assess the effect of oats on lipid profile of mildly hypercholesterolemic subjects.
Subjects consumed 35g of oats twice daily (total of 70g / day) in place of carbohydrates as part of their usual diet.
70 grams of oats provide 3 grams of soluble fiber.
Control group consumed the usual diet.
Subjects followed up for 4 weeks.
In total 3 assessment visits of the subjects planned for the study period.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Men and women between 20 and 50 years old
- Total Cholesterol: ≥ 200 mg/dL and < 240mg/dL
- Availability and willingness to follow study protocol
- Stable body weight for previous 3 months (not more than 5% weight change)
Exclusion Criteria:
- Subjects already on lipid lowering drugs
- LDL-c > 190 mg/dL
- Total cholesterol <200 mg/dL and >240 mg/dL
- Subjects with serum creatinine levels > 1.3 mg/dL (female) or 1.4 mg/dL (male), nephropathy, evidence of hepatic disease or history of alcohol abuse
- Baseline Triglycerides: > 300 mg/dL
- Diabetes (Type 1 or Type 2) as diagnosed by a physician
- Uncontrolled hyperthyroidism (as per physician's discretion)
- Uncontrolled hypertension (as per physician's discretion)
- Acute infections or chronic debilitating diseases like tuberculosis, malignancy, HIV infection etc. Any life threatening serious disorder of the liver, kidneys, heart, lungs or other organs by history
- Irritable bowel syndrome by history
- Unwillingness to give written informed consent for participation in the study.
- Pregnancy & lactation (by history)
- Severe end organ damage
- Subjects with allergy to oats
- Heavy smokers (smoking more than 5 cigarettes per day)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Oats
70 grams oats
|
|
|
Comparador de placebos: usual diet and exercise
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
reduction of total cholesterol
Periodo de tiempo: 4 weeks
|
4 weeks
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Presión arterial
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
|
Triglicéridos
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
|
LDL-c
Periodo de tiempo: 4 weeks
|
4 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anoop Misra, MD, MBBS, Fortis Clinical Research Limited
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2015
Última verificación
1 de febrero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PEP-1205
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