Effect of Oats on Lipid Profile
25 lutego 2015 zaktualizowane przez: PepsiCo Global R&D
A Randomized Controlled Trial to Evaluate the Efficacy of 3 g of Soluble Fiber From Oats on the Lipid Profile of Men and Women With Elevated Lipid Levels Aged Between 20 and 50 Years
A randomized control trial to assess the effect of oats on lipid profile of mildly hypercholesterolemic subjects.
Subjects consumed 35g of oats twice daily (total of 70g / day) in place of carbohydrates as part of their usual diet.
70 grams of oats provide 3 grams of soluble fiber.
Control group consumed the usual diet.
Subjects followed up for 4 weeks.
In total 3 assessment visits of the subjects planned for the study period.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Men and women between 20 and 50 years old
- Total Cholesterol: ≥ 200 mg/dL and < 240mg/dL
- Availability and willingness to follow study protocol
- Stable body weight for previous 3 months (not more than 5% weight change)
Exclusion Criteria:
- Subjects already on lipid lowering drugs
- LDL-c > 190 mg/dL
- Total cholesterol <200 mg/dL and >240 mg/dL
- Subjects with serum creatinine levels > 1.3 mg/dL (female) or 1.4 mg/dL (male), nephropathy, evidence of hepatic disease or history of alcohol abuse
- Baseline Triglycerides: > 300 mg/dL
- Diabetes (Type 1 or Type 2) as diagnosed by a physician
- Uncontrolled hyperthyroidism (as per physician's discretion)
- Uncontrolled hypertension (as per physician's discretion)
- Acute infections or chronic debilitating diseases like tuberculosis, malignancy, HIV infection etc. Any life threatening serious disorder of the liver, kidneys, heart, lungs or other organs by history
- Irritable bowel syndrome by history
- Unwillingness to give written informed consent for participation in the study.
- Pregnancy & lactation (by history)
- Severe end organ damage
- Subjects with allergy to oats
- Heavy smokers (smoking more than 5 cigarettes per day)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Oats
70 grams oats
|
|
|
Komparator placebo: usual diet and exercise
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
reduction of total cholesterol
Ramy czasowe: 4 weeks
|
4 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
Trójglicerydy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
LDL-c
Ramy czasowe: 4 weeks
|
4 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anoop Misra, MD, MBBS, Fortis Clinical Research Limited
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lutego 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lutego 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 marca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lutego 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- PEP-1205
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .