Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Effect of Oats on Lipid Profile

25. února 2015 aktualizováno: PepsiCo Global R&D

A Randomized Controlled Trial to Evaluate the Efficacy of 3 g of Soluble Fiber From Oats on the Lipid Profile of Men and Women With Elevated Lipid Levels Aged Between 20 and 50 Years

A randomized control trial to assess the effect of oats on lipid profile of mildly hypercholesterolemic subjects. Subjects consumed 35g of oats twice daily (total of 70g / day) in place of carbohydrates as part of their usual diet. 70 grams of oats provide 3 grams of soluble fiber. Control group consumed the usual diet. Subjects followed up for 4 weeks. In total 3 assessment visits of the subjects planned for the study period.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Men and women between 20 and 50 years old
  • Total Cholesterol: ≥ 200 mg/dL and < 240mg/dL
  • Availability and willingness to follow study protocol
  • Stable body weight for previous 3 months (not more than 5% weight change)

Exclusion Criteria:

  • Subjects already on lipid lowering drugs
  • LDL-c > 190 mg/dL
  • Total cholesterol <200 mg/dL and >240 mg/dL
  • Subjects with serum creatinine levels > 1.3 mg/dL (female) or 1.4 mg/dL (male), nephropathy, evidence of hepatic disease or history of alcohol abuse
  • Baseline Triglycerides: > 300 mg/dL
  • Diabetes (Type 1 or Type 2) as diagnosed by a physician
  • Uncontrolled hyperthyroidism (as per physician's discretion)
  • Uncontrolled hypertension (as per physician's discretion)
  • Acute infections or chronic debilitating diseases like tuberculosis, malignancy, HIV infection etc. Any life threatening serious disorder of the liver, kidneys, heart, lungs or other organs by history
  • Irritable bowel syndrome by history
  • Unwillingness to give written informed consent for participation in the study.
  • Pregnancy & lactation (by history)
  • Severe end organ damage
  • Subjects with allergy to oats
  • Heavy smokers (smoking more than 5 cigarettes per day)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Oats
70 grams oats
Komparátor placeba: usual diet and exercise

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
reduction of total cholesterol
Časové okno: 4 weeks
4 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Krevní tlak
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Triglyceridy
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
LDL-c
Časové okno: 4 weeks
4 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anoop Misra, MD, MBBS, Fortis Clinical Research Limited

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

3. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PEP-1205

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oats

3
Předplatit