Aging, Cognition, and Hearing Evaluation in Elders Study (ACHIEVE-P)
6 avril 2021 mis à jour par: Johns Hopkins University
Aging, Cognition, and Hearing Evaluation in Elders Pilot Study
The investigators will conduct a small pilot study that will randomize ~ 40 70-84 year-old adults with hearing loss to best-practices hearing rehabilitative treatment (hearing assessment, counseling, fitting of amplification devices) versus a successful aging intervention (one-on-one counseling/education sessions on successful aging topics).
Participants will be followed for 6 months, and outcomes will focus on communication, quality of life, cognition, and other functional surveys.
This pilot study is in preparation for a larger planned trial to investigate if hearing loss treatment can reduce cognitive decline and dementia in older adults.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21740
- Johns Hopkins Comstock Center for Public Health Research
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
70 ans à 84 ans (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria
- Age 70-84 years.
- Community-dwelling.
- Fluent English-speaker.
- Residency. Participants must plan to reside in the local area for the study duration (6 months).
- Audiometric hearing impairment. Participants must have adult-onset hearing impairment with a pure tone average (0.5, 1, and 2 kHz) in the better-hearing ear of ≥ 30 decibels and <70 dB.
- Word Recognition in Quiet score >60% bilaterally.
- Mini-Mental State Exam (MMSE) score ≥ 23 for individuals with high-school degree or less; Mini-Mental State Exam (MMSE) score ≥ 25 for individuals with some college or more
- Willingness to participate. Participants must be willing and able to consent to participate in the study, be willing to be randomized to either the Hearing intervention or to the Successful Aging intervention, and be willing to follow the study protocol for the duration of the trial.
Exclusion Criteria
Potential candidates for enrollment who meet one or more of t he following criteria are excluded from participation in the study:
- Self-reported disability in ≥ 2 or more Activities of Daily Living (ADL)
- Self-reported hearing aid use in the past year (>5 hours/week).
- Vision impairment (worse than 20/40 on MN Near Vision Card).
- Medical contraindication to use of hearing aids (e.g., draining ear).
- Conductive hearing impairment as determined by a difference in air audiometry and bone audiometry ("air-bone gap") greater than 15 dB in 2 or more contiguous frequencies in both ears.
- Unwilling to wear hearing aids on a regular (i.e., daily or near daily) basis
- No participants are excluded based on race or sex
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Intervention auditive
Meilleures pratiques de traitement de réadaptation auditive
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Intervention comprises hearing needs assessment, counselling, sensory management with amplification devices, and rehabilitative training.
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Comparateur placebo: Successful aging intervention
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One-on-one education sessions on healthy aging topics (cancer screening, smoking cessation, etc.) between a trainer and participant
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Hearing Handicap Inventory for the Elderly (HHIE)
Délai: 6 month follow-up
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6 month follow-up
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Neurocognitive test battery including Trail Making Test, Delayed Word Recall, and other tests
Délai: 6 months
|
6 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Frank Lin, Johns Hopkins University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2015
Achèvement primaire (Réel)
8 mars 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
8 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 avril 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2015
Première publication (Estimation)
9 avril 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00067383
- R34AG046548 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .