Aging, Cognition, and Hearing Evaluation in Elders Study (ACHIEVE-P)
6 aprile 2021 aggiornato da: Johns Hopkins University
Aging, Cognition, and Hearing Evaluation in Elders Pilot Study
The investigators will conduct a small pilot study that will randomize ~ 40 70-84 year-old adults with hearing loss to best-practices hearing rehabilitative treatment (hearing assessment, counseling, fitting of amplification devices) versus a successful aging intervention (one-on-one counseling/education sessions on successful aging topics).
Participants will be followed for 6 months, and outcomes will focus on communication, quality of life, cognition, and other functional surveys.
This pilot study is in preparation for a larger planned trial to investigate if hearing loss treatment can reduce cognitive decline and dementia in older adults.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
- Johns Hopkins Comstock Center for Public Health Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 70 anni a 84 anni (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria
- Age 70-84 years.
- Community-dwelling.
- Fluent English-speaker.
- Residency. Participants must plan to reside in the local area for the study duration (6 months).
- Audiometric hearing impairment. Participants must have adult-onset hearing impairment with a pure tone average (0.5, 1, and 2 kHz) in the better-hearing ear of ≥ 30 decibels and <70 dB.
- Word Recognition in Quiet score >60% bilaterally.
- Mini-Mental State Exam (MMSE) score ≥ 23 for individuals with high-school degree or less; Mini-Mental State Exam (MMSE) score ≥ 25 for individuals with some college or more
- Willingness to participate. Participants must be willing and able to consent to participate in the study, be willing to be randomized to either the Hearing intervention or to the Successful Aging intervention, and be willing to follow the study protocol for the duration of the trial.
Exclusion Criteria
Potential candidates for enrollment who meet one or more of t he following criteria are excluded from participation in the study:
- Self-reported disability in ≥ 2 or more Activities of Daily Living (ADL)
- Self-reported hearing aid use in the past year (>5 hours/week).
- Vision impairment (worse than 20/40 on MN Near Vision Card).
- Medical contraindication to use of hearing aids (e.g., draining ear).
- Conductive hearing impairment as determined by a difference in air audiometry and bone audiometry ("air-bone gap") greater than 15 dB in 2 or more contiguous frequencies in both ears.
- Unwilling to wear hearing aids on a regular (i.e., daily or near daily) basis
- No participants are excluded based on race or sex
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Intervento uditivo
Le migliori pratiche per il trattamento riabilitativo dell'udito
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Intervention comprises hearing needs assessment, counselling, sensory management with amplification devices, and rehabilitative training.
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Comparatore placebo: Successful aging intervention
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One-on-one education sessions on healthy aging topics (cancer screening, smoking cessation, etc.) between a trainer and participant
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Hearing Handicap Inventory for the Elderly (HHIE)
Lasso di tempo: 6 month follow-up
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6 month follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Neurocognitive test battery including Trail Making Test, Delayed Word Recall, and other tests
Lasso di tempo: 6 months
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6 months
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Frank Lin, Johns Hopkins University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2015
Completamento primario (Effettivo)
8 marzo 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
8 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 aprile 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 aprile 2015
Primo Inserito (Stima)
9 aprile 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 aprile 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00067383
- R34AG046548 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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