Aging, Cognition, and Hearing Evaluation in Elders Study (ACHIEVE-P)
6 апреля 2021 г. обновлено: Johns Hopkins University
Aging, Cognition, and Hearing Evaluation in Elders Pilot Study
The investigators will conduct a small pilot study that will randomize ~ 40 70-84 year-old adults with hearing loss to best-practices hearing rehabilitative treatment (hearing assessment, counseling, fitting of amplification devices) versus a successful aging intervention (one-on-one counseling/education sessions on successful aging topics).
Participants will be followed for 6 months, and outcomes will focus on communication, quality of life, cognition, and other functional surveys.
This pilot study is in preparation for a larger planned trial to investigate if hearing loss treatment can reduce cognitive decline and dementia in older adults.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21740
- Johns Hopkins Comstock Center for Public Health Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 70 лет до 84 года (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria
- Age 70-84 years.
- Community-dwelling.
- Fluent English-speaker.
- Residency. Participants must plan to reside in the local area for the study duration (6 months).
- Audiometric hearing impairment. Participants must have adult-onset hearing impairment with a pure tone average (0.5, 1, and 2 kHz) in the better-hearing ear of ≥ 30 decibels and <70 dB.
- Word Recognition in Quiet score >60% bilaterally.
- Mini-Mental State Exam (MMSE) score ≥ 23 for individuals with high-school degree or less; Mini-Mental State Exam (MMSE) score ≥ 25 for individuals with some college or more
- Willingness to participate. Participants must be willing and able to consent to participate in the study, be willing to be randomized to either the Hearing intervention or to the Successful Aging intervention, and be willing to follow the study protocol for the duration of the trial.
Exclusion Criteria
Potential candidates for enrollment who meet one or more of t he following criteria are excluded from participation in the study:
- Self-reported disability in ≥ 2 or more Activities of Daily Living (ADL)
- Self-reported hearing aid use in the past year (>5 hours/week).
- Vision impairment (worse than 20/40 on MN Near Vision Card).
- Medical contraindication to use of hearing aids (e.g., draining ear).
- Conductive hearing impairment as determined by a difference in air audiometry and bone audiometry ("air-bone gap") greater than 15 dB in 2 or more contiguous frequencies in both ears.
- Unwilling to wear hearing aids on a regular (i.e., daily or near daily) basis
- No participants are excluded based on race or sex
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Слуховое вмешательство
Лучшие практики восстановительного лечения слуха
|
Intervention comprises hearing needs assessment, counselling, sensory management with amplification devices, and rehabilitative training.
|
|
Плацебо Компаратор: Successful aging intervention
|
One-on-one education sessions on healthy aging topics (cancer screening, smoking cessation, etc.) between a trainer and participant
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Hearing Handicap Inventory for the Elderly (HHIE)
Временное ограничение: 6 month follow-up
|
6 month follow-up
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Neurocognitive test battery including Trail Making Test, Delayed Word Recall, and other tests
Временное ограничение: 6 months
|
6 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Frank Lin, Johns Hopkins University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 марта 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 апреля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 апреля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 апреля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00067383
- R34AG046548 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .