- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02412254
Aging, Cognition, and Hearing Evaluation in Elders Study (ACHIEVE-P)
6 april 2021 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
Aging, Cognition, and Hearing Evaluation in Elders Pilot Study
The investigators will conduct a small pilot study that will randomize ~ 40 70-84 year-old adults with hearing loss to best-practices hearing rehabilitative treatment (hearing assessment, counseling, fitting of amplification devices) versus a successful aging intervention (one-on-one counseling/education sessions on successful aging topics).
Participants will be followed for 6 months, and outcomes will focus on communication, quality of life, cognition, and other functional surveys.
This pilot study is in preparation for a larger planned trial to investigate if hearing loss treatment can reduce cognitive decline and dementia in older adults.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21740
- Johns Hopkins Comstock Center for Public Health Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
70 jaar tot 84 jaar (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria
- Age 70-84 years.
- Community-dwelling.
- Fluent English-speaker.
- Residency. Participants must plan to reside in the local area for the study duration (6 months).
- Audiometric hearing impairment. Participants must have adult-onset hearing impairment with a pure tone average (0.5, 1, and 2 kHz) in the better-hearing ear of ≥ 30 decibels and <70 dB.
- Word Recognition in Quiet score >60% bilaterally.
- Mini-Mental State Exam (MMSE) score ≥ 23 for individuals with high-school degree or less; Mini-Mental State Exam (MMSE) score ≥ 25 for individuals with some college or more
- Willingness to participate. Participants must be willing and able to consent to participate in the study, be willing to be randomized to either the Hearing intervention or to the Successful Aging intervention, and be willing to follow the study protocol for the duration of the trial.
Exclusion Criteria
Potential candidates for enrollment who meet one or more of t he following criteria are excluded from participation in the study:
- Self-reported disability in ≥ 2 or more Activities of Daily Living (ADL)
- Self-reported hearing aid use in the past year (>5 hours/week).
- Vision impairment (worse than 20/40 on MN Near Vision Card).
- Medical contraindication to use of hearing aids (e.g., draining ear).
- Conductive hearing impairment as determined by a difference in air audiometry and bone audiometry ("air-bone gap") greater than 15 dB in 2 or more contiguous frequencies in both ears.
- Unwilling to wear hearing aids on a regular (i.e., daily or near daily) basis
- No participants are excluded based on race or sex
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Hoorinterventie
Best practices hoorrevalidatiebehandeling
|
Intervention comprises hearing needs assessment, counselling, sensory management with amplification devices, and rehabilitative training.
|
Placebo-vergelijker: Successful aging intervention
|
One-on-one education sessions on healthy aging topics (cancer screening, smoking cessation, etc.) between a trainer and participant
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Hearing Handicap Inventory for the Elderly (HHIE)
Tijdsspanne: 6 month follow-up
|
6 month follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Neurocognitive test battery including Trail Making Test, Delayed Word Recall, and other tests
Tijdsspanne: 6 months
|
6 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Frank Lin, Johns Hopkins University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 maart 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 april 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 april 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
9 april 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 april 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00067383
- R34AG046548 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gehoorverlies
-
Vanderbilt University Medical CenterVoltooidLos vervolgtelefoongesprekken opVerenigde Staten
-
Jose Soberon, MDVoltooidVerrekking van spieren en/of pezen van het onderbeen | Breuk van onderbeen | Verpletterende verwonding van het onderbeen | Volledige scheur, enkel- en/of voetband | Pathologische breuk - enkel en/of voet | Los lichaam in gewricht van enkel en/of voet | Fracture Malunion - Ankle and/ or FootVerenigde Staten
-
Ochsner Health SystemOnbekendVerrekking van spieren en/of pezen van het onderbeen | Breuk van onderbeen | Verpletterende verwonding van het onderbeen | Fractuur Malunion - enkel en/of voet | Aandoening van enkelgewricht en/of voet | Volledige scheur, enkel- en/of voetband | Pathologische breuk - enkel en/of voet | Los lichaam...Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Best practices hearing rehabilitative treatment
-
Dana-Farber Cancer InstituteEthicon Endo-SurgeryVoltooid
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Comprehensive Cancer Centre The Netherlands; Dutch Cancer SocietyVoltooidCarcinoom, ductaal pancreasNederland
-
Massachusetts General HospitalPatient-Centered Outcomes Research Institute; Dartmouth College; Advocates; Bay Cove... en andere medewerkersWervingCovid19 | Verstandelijk gehandicapt | Geestelijke ziekte | Ontwikkelingsstoornis | As I-diagnose | CoronavirusVerenigde Staten
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidMultiple sclerose | Ruggengraat letsel | Slaapstoornissen Ademhaling | Ziekte van het ruggenmergVerenigde Staten
-
NYU Langone HealthMemorial Sloan Kettering Cancer CenterVoltooid
-
Johns Hopkins UniversityMaryland Department of Health and Mental HygieneVoltooidStoppen met rokenVerenigde Staten
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)Werving
-
University Hospital, GrenobleRéseau Périnatal Alpes-IsereOnbekendZwangerschapscomplicaties nrs | Arbeids-/bevallingsproblemen nrs | Vitaliteit; PasgeborenFrankrijk
-
Won Choi, PhD, MPHNational Cancer Institute (NCI)Voltooid
-
Intermountain Health Care, Inc.Onbekend