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Aging, Cognition, and Hearing Evaluation in Elders Study (ACHIEVE-P)

6 de abril de 2021 actualizado por: Johns Hopkins University

Aging, Cognition, and Hearing Evaluation in Elders Pilot Study

The investigators will conduct a small pilot study that will randomize ~ 40 70-84 year-old adults with hearing loss to best-practices hearing rehabilitative treatment (hearing assessment, counseling, fitting of amplification devices) versus a successful aging intervention (one-on-one counseling/education sessions on successful aging topics). Participants will be followed for 6 months, and outcomes will focus on communication, quality of life, cognition, and other functional surveys. This pilot study is in preparation for a larger planned trial to investigate if hearing loss treatment can reduce cognitive decline and dementia in older adults.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
        • Johns Hopkins Comstock Center for Public Health Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

70 años a 84 años (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria

  • Age 70-84 years.
  • Community-dwelling.
  • Fluent English-speaker.
  • Residency. Participants must plan to reside in the local area for the study duration (6 months).
  • Audiometric hearing impairment. Participants must have adult-onset hearing impairment with a pure tone average (0.5, 1, and 2 kHz) in the better-hearing ear of ≥ 30 decibels and <70 dB.
  • Word Recognition in Quiet score >60% bilaterally.
  • Mini-Mental State Exam (MMSE) score ≥ 23 for individuals with high-school degree or less; Mini-Mental State Exam (MMSE) score ≥ 25 for individuals with some college or more
  • Willingness to participate. Participants must be willing and able to consent to participate in the study, be willing to be randomized to either the Hearing intervention or to the Successful Aging intervention, and be willing to follow the study protocol for the duration of the trial.

Exclusion Criteria

Potential candidates for enrollment who meet one or more of t he following criteria are excluded from participation in the study:

  • Self-reported disability in ≥ 2 or more Activities of Daily Living (ADL)
  • Self-reported hearing aid use in the past year (>5 hours/week).
  • Vision impairment (worse than 20/40 on MN Near Vision Card).
  • Medical contraindication to use of hearing aids (e.g., draining ear).
  • Conductive hearing impairment as determined by a difference in air audiometry and bone audiometry ("air-bone gap") greater than 15 dB in 2 or more contiguous frequencies in both ears.
  • Unwilling to wear hearing aids on a regular (i.e., daily or near daily) basis
  • No participants are excluded based on race or sex

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Intervención auditiva
Mejores prácticas de tratamiento de rehabilitación auditiva
Intervention comprises hearing needs assessment, counselling, sensory management with amplification devices, and rehabilitative training.
Comparador de placebos: Successful aging intervention
One-on-one education sessions on healthy aging topics (cancer screening, smoking cessation, etc.) between a trainer and participant

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Hearing Handicap Inventory for the Elderly (HHIE)
Periodo de tiempo: 6 month follow-up
6 month follow-up

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Neurocognitive test battery including Trail Making Test, Delayed Word Recall, and other tests
Periodo de tiempo: 6 months
6 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Frank Lin, Johns Hopkins University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

8 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

8 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00067383
  • R34AG046548 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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