Panitumumab IRDye800 Optical Imaging Study
22 septembre 2021 mis à jour par: Eben Rosenthal
Phase I, Open-label Study Evaluating the Safety and Pharmacokinetics of Escalating Doses of Panitumumab-IRDye800 as an Optical Imaging Agent to Detect Head and Neck Cancer During Surgical Procedures
Phase I trial to evaluate the safety of escalating dose levels of conjugated panitumumab-IRDye800 in subjects with head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC) that undergo surgery with curative intent.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
This is a Phase I trial that is designed to evaluate the safety of escalating dose levels of conjugated panitumumab-IRDye800 used in subjects with head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC) that undergo surgery with curative intent.
Safety data from this trial will be studied to assist in the selection of dose levels of panitumumab-IRDye800 for future research.
It is hoped that this study will also help in finding better methods for identifying cancer intraoperatively for a more complete surgical resection.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
64
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
-
-
California
-
Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University, School of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria
- Biopsy confirmed diagnosis of squamous cell carcinoma of the head and neck
- Patients diagnosed with any T stage, any subsite within the head and neck that are scheduled to undergo surgical resection. Patients with recurrent disease or a new primary will be allowed.
- Planned standard of care surgery with curative intent for squamous cell carcinoma
- Age ≥ 19 years
- Have life expectancy of more than 12 weeks
- Karnofsky performance status of at least 70% or ECOG/Zubrod level 1
- Have acceptable hematologic status, coagulation status, kidney function, and liver function including the following clinical results: Hemoglobin ≥ 9 gm/dL; White blood cell count > 3000/mm3; Platelet count ≥ 100,000/mm3; Serum creatinine ≤ 1.5 times upper reference range
Exclusion Criteria
- Received an investigational drug within 30 days prior to first dose of panitumumab IRDye800
- Myocardial infarction (MI); cerebrovascular accident (CVA); uncontrolled congestive heart failure (CHF); significant liver disease; or unstable angina within 6 months prior to enrollment
- History of infusion reactions monoclonal antibody therapies
- Pregnant or breastfeeding
- Evidence of QT prolongation on pretreatment ECG (greater than 440 ms in males or greater than 450 ms in females)
- Magnesium or potassium lower than the normal institutional values
- Patients receiving Class IA (quinidine, procanamide) or Class III (dofetilide, amiodarone, sotalol) antiarrhythmic agents.
- Patients with a history or evidence of interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis
- TSH > 13 micro International Units/mL
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Panitumumab IRDye 800
Patients will receive Panitumumab IRDye800 prior to their scheduled surgery.
|
Patients will receive Panitumumab IRDye 800 prior to their scheduled surgery
Autres noms:
Da Vinci surgical robot with build-in fluorescence imaging option (Firefly technology)
IMAGE1 + ICG Hopkins telescope and/or VITOM -- Fluorescence camera allowing for imaging of IRDye800.
Camera is suitable for open and laparoscopic surgery.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Safety profile of panitumumab conjugated panitumumab IRDye800 will be measured by assessing number of Grade 2 or higher adverse events
Délai: 30 days
|
Safety profile of panitumumab conjugated to IRDye800CW (panitumumab IRDye800) will be measured by assessing number of Grade 2 or higher adverse events which have been determined to be clinically significant and definitely, probably or possibly related.
|
30 days
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Efficacy of panitumumab IRDye800 will be measured by tumor to background ratio
Délai: 7 days
|
Efficacy of panitumumab IRDye800 will be measured by tumor to background ratio.
Fluorescence intensity of tumor tissue compared to that of normal surrounding tissue.
|
7 days
|
|
Optimal timing of the surgical procedure to maximize tumor to background ratio
Délai: 7 days
|
Fluorescence intensity of tissue obtained from patients undergoing surgery at different time points in various cohorts
|
7 days
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eben L Rosenthal, MD, Stanford University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Lu G, Nishio N, van den Berg NS, Martin BA, Fakurnejad S, van Keulen S, Colevas AD, Thurber GM, Rosenthal EL. Co-administered antibody improves penetration of antibody-dye conjugate into human cancers with implications for antibody-drug conjugates. Nat Commun. 2020 Nov 9;11(1):5667. doi: 10.1038/s41467-020-19498-y.
- Kapoor S, Lu G, van den Berg NS, Krishnan G, Pei J, Zhou Q, Martin BA, Baik FM, Rosenthal EL, Nishio N. Effect of Formalin Fixation for Near-Infrared Fluorescence Imaging with an Antibody-Dye Conjugate in Head and Neck Cancer Patients. Mol Imaging Biol. 2021 Apr;23(2):270-276. doi: 10.1007/s11307-020-01553-1. Epub 2020 Oct 19.
- Fakurnejad S, van Keulen S, Nishio N, Engelen M, van den Berg NS, Lu G, Birkeland A, Baik F, Colevas AD, Rosenthal EL, Martin BA. Fluorescence molecular imaging for identification of high-grade dysplasia in patients with head and neck cancer. Oral Oncol. 2019 Oct;97:50-55. doi: 10.1016/j.oraloncology.2019.08.008. Epub 2019 Aug 12.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2016
Achèvement primaire (Réel)
23 novembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
21 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mars 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2015
Première publication (Estimation)
14 avril 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-35064
- ENT0050 (Autre identifiant: OnCore)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .