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Panitumumab IRDye800 Optical Imaging Study

22 de setembro de 2021 atualizado por: Eben Rosenthal

Phase I, Open-label Study Evaluating the Safety and Pharmacokinetics of Escalating Doses of Panitumumab-IRDye800 as an Optical Imaging Agent to Detect Head and Neck Cancer During Surgical Procedures

Phase I trial to evaluate the safety of escalating dose levels of conjugated panitumumab-IRDye800 in subjects with head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC) that undergo surgery with curative intent.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

This is a Phase I trial that is designed to evaluate the safety of escalating dose levels of conjugated panitumumab-IRDye800 used in subjects with head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC) that undergo surgery with curative intent. Safety data from this trial will be studied to assist in the selection of dose levels of panitumumab-IRDye800 for future research. It is hoped that this study will also help in finding better methods for identifying cancer intraoperatively for a more complete surgical resection.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

64

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University, School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria

  • Biopsy confirmed diagnosis of squamous cell carcinoma of the head and neck
  • Patients diagnosed with any T stage, any subsite within the head and neck that are scheduled to undergo surgical resection. Patients with recurrent disease or a new primary will be allowed.
  • Planned standard of care surgery with curative intent for squamous cell carcinoma
  • Age ≥ 19 years
  • Have life expectancy of more than 12 weeks
  • Karnofsky performance status of at least 70% or ECOG/Zubrod level 1
  • Have acceptable hematologic status, coagulation status, kidney function, and liver function including the following clinical results: Hemoglobin ≥ 9 gm/dL; White blood cell count > 3000/mm3; Platelet count ≥ 100,000/mm3; Serum creatinine ≤ 1.5 times upper reference range

Exclusion Criteria

  • Received an investigational drug within 30 days prior to first dose of panitumumab IRDye800
  • Myocardial infarction (MI); cerebrovascular accident (CVA); uncontrolled congestive heart failure (CHF); significant liver disease; or unstable angina within 6 months prior to enrollment
  • History of infusion reactions monoclonal antibody therapies
  • Pregnant or breastfeeding
  • Evidence of QT prolongation on pretreatment ECG (greater than 440 ms in males or greater than 450 ms in females)
  • Magnesium or potassium lower than the normal institutional values
  • Patients receiving Class IA (quinidine, procanamide) or Class III (dofetilide, amiodarone, sotalol) antiarrhythmic agents.
  • Patients with a history or evidence of interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis
  • TSH > 13 micro International Units/mL

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Panitumumab IRDye 800
Patients will receive Panitumumab IRDye800 prior to their scheduled surgery.
Patients will receive Panitumumab IRDye 800 prior to their scheduled surgery
Outros nomes:
  • Optical Imaging prior to surgery
Da Vinci surgical robot with build-in fluorescence imaging option (Firefly technology)
IMAGE1 + ICG Hopkins telescope and/or VITOM -- Fluorescence camera allowing for imaging of IRDye800. Camera is suitable for open and laparoscopic surgery.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Safety profile of panitumumab conjugated panitumumab IRDye800 will be measured by assessing number of Grade 2 or higher adverse events
Prazo: 30 days
Safety profile of panitumumab conjugated to IRDye800CW (panitumumab IRDye800) will be measured by assessing number of Grade 2 or higher adverse events which have been determined to be clinically significant and definitely, probably or possibly related.
30 days

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efficacy of panitumumab IRDye800 will be measured by tumor to background ratio
Prazo: 7 days
Efficacy of panitumumab IRDye800 will be measured by tumor to background ratio. Fluorescence intensity of tumor tissue compared to that of normal surrounding tissue.
7 days
Optimal timing of the surgical procedure to maximize tumor to background ratio
Prazo: 7 days
Fluorescence intensity of tissue obtained from patients undergoing surgery at different time points in various cohorts
7 days

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Eben L Rosenthal, MD, Stanford University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Real)

23 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

21 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

14 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-35064
  • ENT0050 (Outro identificador: OnCore)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Panitumumab IRDye 800

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