Panitumumab IRDye800 Optical Imaging Study
22 сентября 2021 г. обновлено: Eben Rosenthal
Phase I, Open-label Study Evaluating the Safety and Pharmacokinetics of Escalating Doses of Panitumumab-IRDye800 as an Optical Imaging Agent to Detect Head and Neck Cancer During Surgical Procedures
Phase I trial to evaluate the safety of escalating dose levels of conjugated panitumumab-IRDye800 in subjects with head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC) that undergo surgery with curative intent.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
This is a Phase I trial that is designed to evaluate the safety of escalating dose levels of conjugated panitumumab-IRDye800 used in subjects with head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC) that undergo surgery with curative intent.
Safety data from this trial will be studied to assist in the selection of dose levels of panitumumab-IRDye800 for future research.
It is hoped that this study will also help in finding better methods for identifying cancer intraoperatively for a more complete surgical resection.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
64
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University, School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria
- Biopsy confirmed diagnosis of squamous cell carcinoma of the head and neck
- Patients diagnosed with any T stage, any subsite within the head and neck that are scheduled to undergo surgical resection. Patients with recurrent disease or a new primary will be allowed.
- Planned standard of care surgery with curative intent for squamous cell carcinoma
- Age ≥ 19 years
- Have life expectancy of more than 12 weeks
- Karnofsky performance status of at least 70% or ECOG/Zubrod level 1
- Have acceptable hematologic status, coagulation status, kidney function, and liver function including the following clinical results: Hemoglobin ≥ 9 gm/dL; White blood cell count > 3000/mm3; Platelet count ≥ 100,000/mm3; Serum creatinine ≤ 1.5 times upper reference range
Exclusion Criteria
- Received an investigational drug within 30 days prior to first dose of panitumumab IRDye800
- Myocardial infarction (MI); cerebrovascular accident (CVA); uncontrolled congestive heart failure (CHF); significant liver disease; or unstable angina within 6 months prior to enrollment
- History of infusion reactions monoclonal antibody therapies
- Pregnant or breastfeeding
- Evidence of QT prolongation on pretreatment ECG (greater than 440 ms in males or greater than 450 ms in females)
- Magnesium or potassium lower than the normal institutional values
- Patients receiving Class IA (quinidine, procanamide) or Class III (dofetilide, amiodarone, sotalol) antiarrhythmic agents.
- Patients with a history or evidence of interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis
- TSH > 13 micro International Units/mL
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Panitumumab IRDye 800
Patients will receive Panitumumab IRDye800 prior to their scheduled surgery.
|
Patients will receive Panitumumab IRDye 800 prior to their scheduled surgery
Другие имена:
Da Vinci surgical robot with build-in fluorescence imaging option (Firefly technology)
IMAGE1 + ICG Hopkins telescope and/or VITOM -- Fluorescence camera allowing for imaging of IRDye800.
Camera is suitable for open and laparoscopic surgery.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Safety profile of panitumumab conjugated panitumumab IRDye800 will be measured by assessing number of Grade 2 or higher adverse events
Временное ограничение: 30 days
|
Safety profile of panitumumab conjugated to IRDye800CW (panitumumab IRDye800) will be measured by assessing number of Grade 2 or higher adverse events which have been determined to be clinically significant and definitely, probably or possibly related.
|
30 days
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Efficacy of panitumumab IRDye800 will be measured by tumor to background ratio
Временное ограничение: 7 days
|
Efficacy of panitumumab IRDye800 will be measured by tumor to background ratio.
Fluorescence intensity of tumor tissue compared to that of normal surrounding tissue.
|
7 days
|
|
Optimal timing of the surgical procedure to maximize tumor to background ratio
Временное ограничение: 7 days
|
Fluorescence intensity of tissue obtained from patients undergoing surgery at different time points in various cohorts
|
7 days
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eben L Rosenthal, MD, Stanford University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Lu G, Nishio N, van den Berg NS, Martin BA, Fakurnejad S, van Keulen S, Colevas AD, Thurber GM, Rosenthal EL. Co-administered antibody improves penetration of antibody-dye conjugate into human cancers with implications for antibody-drug conjugates. Nat Commun. 2020 Nov 9;11(1):5667. doi: 10.1038/s41467-020-19498-y.
- Kapoor S, Lu G, van den Berg NS, Krishnan G, Pei J, Zhou Q, Martin BA, Baik FM, Rosenthal EL, Nishio N. Effect of Formalin Fixation for Near-Infrared Fluorescence Imaging with an Antibody-Dye Conjugate in Head and Neck Cancer Patients. Mol Imaging Biol. 2021 Apr;23(2):270-276. doi: 10.1007/s11307-020-01553-1. Epub 2020 Oct 19.
- Fakurnejad S, van Keulen S, Nishio N, Engelen M, van den Berg NS, Lu G, Birkeland A, Baik F, Colevas AD, Rosenthal EL, Martin BA. Fluorescence molecular imaging for identification of high-grade dysplasia in patients with head and neck cancer. Oral Oncol. 2019 Oct;97:50-55. doi: 10.1016/j.oraloncology.2019.08.008. Epub 2019 Aug 12.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 ноября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 апреля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-35064
- ENT0050 (Другой идентификатор: OnCore)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .