- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02415881
Panitumumab IRDye800 Optical Imaging Study
22 settembre 2021 aggiornato da: Eben Rosenthal
Phase I, Open-label Study Evaluating the Safety and Pharmacokinetics of Escalating Doses of Panitumumab-IRDye800 as an Optical Imaging Agent to Detect Head and Neck Cancer During Surgical Procedures
Phase I trial to evaluate the safety of escalating dose levels of conjugated panitumumab-IRDye800 in subjects with head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC) that undergo surgery with curative intent.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
This is a Phase I trial that is designed to evaluate the safety of escalating dose levels of conjugated panitumumab-IRDye800 used in subjects with head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC) that undergo surgery with curative intent.
Safety data from this trial will be studied to assist in the selection of dose levels of panitumumab-IRDye800 for future research.
It is hoped that this study will also help in finding better methods for identifying cancer intraoperatively for a more complete surgical resection.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
64
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
-
-
California
-
Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University, School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria
- Biopsy confirmed diagnosis of squamous cell carcinoma of the head and neck
- Patients diagnosed with any T stage, any subsite within the head and neck that are scheduled to undergo surgical resection. Patients with recurrent disease or a new primary will be allowed.
- Planned standard of care surgery with curative intent for squamous cell carcinoma
- Age ≥ 19 years
- Have life expectancy of more than 12 weeks
- Karnofsky performance status of at least 70% or ECOG/Zubrod level 1
- Have acceptable hematologic status, coagulation status, kidney function, and liver function including the following clinical results: Hemoglobin ≥ 9 gm/dL; White blood cell count > 3000/mm3; Platelet count ≥ 100,000/mm3; Serum creatinine ≤ 1.5 times upper reference range
Exclusion Criteria
- Received an investigational drug within 30 days prior to first dose of panitumumab IRDye800
- Myocardial infarction (MI); cerebrovascular accident (CVA); uncontrolled congestive heart failure (CHF); significant liver disease; or unstable angina within 6 months prior to enrollment
- History of infusion reactions monoclonal antibody therapies
- Pregnant or breastfeeding
- Evidence of QT prolongation on pretreatment ECG (greater than 440 ms in males or greater than 450 ms in females)
- Magnesium or potassium lower than the normal institutional values
- Patients receiving Class IA (quinidine, procanamide) or Class III (dofetilide, amiodarone, sotalol) antiarrhythmic agents.
- Patients with a history or evidence of interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis
- TSH > 13 micro International Units/mL
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Panitumumab IRDye 800
Patients will receive Panitumumab IRDye800 prior to their scheduled surgery.
|
Patients will receive Panitumumab IRDye 800 prior to their scheduled surgery
Altri nomi:
Da Vinci surgical robot with build-in fluorescence imaging option (Firefly technology)
IMAGE1 + ICG Hopkins telescope and/or VITOM -- Fluorescence camera allowing for imaging of IRDye800.
Camera is suitable for open and laparoscopic surgery.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Safety profile of panitumumab conjugated panitumumab IRDye800 will be measured by assessing number of Grade 2 or higher adverse events
Lasso di tempo: 30 days
|
Safety profile of panitumumab conjugated to IRDye800CW (panitumumab IRDye800) will be measured by assessing number of Grade 2 or higher adverse events which have been determined to be clinically significant and definitely, probably or possibly related.
|
30 days
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Efficacy of panitumumab IRDye800 will be measured by tumor to background ratio
Lasso di tempo: 7 days
|
Efficacy of panitumumab IRDye800 will be measured by tumor to background ratio.
Fluorescence intensity of tumor tissue compared to that of normal surrounding tissue.
|
7 days
|
Optimal timing of the surgical procedure to maximize tumor to background ratio
Lasso di tempo: 7 days
|
Fluorescence intensity of tissue obtained from patients undergoing surgery at different time points in various cohorts
|
7 days
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Eben L Rosenthal, MD, Stanford University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Lu G, Nishio N, van den Berg NS, Martin BA, Fakurnejad S, van Keulen S, Colevas AD, Thurber GM, Rosenthal EL. Co-administered antibody improves penetration of antibody-dye conjugate into human cancers with implications for antibody-drug conjugates. Nat Commun. 2020 Nov 9;11(1):5667. doi: 10.1038/s41467-020-19498-y.
- Kapoor S, Lu G, van den Berg NS, Krishnan G, Pei J, Zhou Q, Martin BA, Baik FM, Rosenthal EL, Nishio N. Effect of Formalin Fixation for Near-Infrared Fluorescence Imaging with an Antibody-Dye Conjugate in Head and Neck Cancer Patients. Mol Imaging Biol. 2021 Apr;23(2):270-276. doi: 10.1007/s11307-020-01553-1. Epub 2020 Oct 19.
- Fakurnejad S, van Keulen S, Nishio N, Engelen M, van den Berg NS, Lu G, Birkeland A, Baik F, Colevas AD, Rosenthal EL, Martin BA. Fluorescence molecular imaging for identification of high-grade dysplasia in patients with head and neck cancer. Oral Oncol. 2019 Oct;97:50-55. doi: 10.1016/j.oraloncology.2019.08.008. Epub 2019 Aug 12.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2016
Completamento primario (Effettivo)
23 novembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
21 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 marzo 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 aprile 2015
Primo Inserito (Stima)
14 aprile 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-35064
- ENT0050 (Altro identificatore: OnCore)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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