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Panitumumab IRDye800 Optical Imaging Study

22 de septiembre de 2021 actualizado por: Eben Rosenthal

Phase I, Open-label Study Evaluating the Safety and Pharmacokinetics of Escalating Doses of Panitumumab-IRDye800 as an Optical Imaging Agent to Detect Head and Neck Cancer During Surgical Procedures

Phase I trial to evaluate the safety of escalating dose levels of conjugated panitumumab-IRDye800 in subjects with head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC) that undergo surgery with curative intent.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

This is a Phase I trial that is designed to evaluate the safety of escalating dose levels of conjugated panitumumab-IRDye800 used in subjects with head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC) that undergo surgery with curative intent. Safety data from this trial will be studied to assist in the selection of dose levels of panitumumab-IRDye800 for future research. It is hoped that this study will also help in finding better methods for identifying cancer intraoperatively for a more complete surgical resection.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

64

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University, School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria

  • Biopsy confirmed diagnosis of squamous cell carcinoma of the head and neck
  • Patients diagnosed with any T stage, any subsite within the head and neck that are scheduled to undergo surgical resection. Patients with recurrent disease or a new primary will be allowed.
  • Planned standard of care surgery with curative intent for squamous cell carcinoma
  • Age ≥ 19 years
  • Have life expectancy of more than 12 weeks
  • Karnofsky performance status of at least 70% or ECOG/Zubrod level 1
  • Have acceptable hematologic status, coagulation status, kidney function, and liver function including the following clinical results: Hemoglobin ≥ 9 gm/dL; White blood cell count > 3000/mm3; Platelet count ≥ 100,000/mm3; Serum creatinine ≤ 1.5 times upper reference range

Exclusion Criteria

  • Received an investigational drug within 30 days prior to first dose of panitumumab IRDye800
  • Myocardial infarction (MI); cerebrovascular accident (CVA); uncontrolled congestive heart failure (CHF); significant liver disease; or unstable angina within 6 months prior to enrollment
  • History of infusion reactions monoclonal antibody therapies
  • Pregnant or breastfeeding
  • Evidence of QT prolongation on pretreatment ECG (greater than 440 ms in males or greater than 450 ms in females)
  • Magnesium or potassium lower than the normal institutional values
  • Patients receiving Class IA (quinidine, procanamide) or Class III (dofetilide, amiodarone, sotalol) antiarrhythmic agents.
  • Patients with a history or evidence of interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis
  • TSH > 13 micro International Units/mL

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Panitumumab IRDye 800
Patients will receive Panitumumab IRDye800 prior to their scheduled surgery.
Patients will receive Panitumumab IRDye 800 prior to their scheduled surgery
Otros nombres:
  • Optical Imaging prior to surgery
Da Vinci surgical robot with build-in fluorescence imaging option (Firefly technology)
IMAGE1 + ICG Hopkins telescope and/or VITOM -- Fluorescence camera allowing for imaging of IRDye800. Camera is suitable for open and laparoscopic surgery.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Safety profile of panitumumab conjugated panitumumab IRDye800 will be measured by assessing number of Grade 2 or higher adverse events
Periodo de tiempo: 30 days
Safety profile of panitumumab conjugated to IRDye800CW (panitumumab IRDye800) will be measured by assessing number of Grade 2 or higher adverse events which have been determined to be clinically significant and definitely, probably or possibly related.
30 days

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efficacy of panitumumab IRDye800 will be measured by tumor to background ratio
Periodo de tiempo: 7 days
Efficacy of panitumumab IRDye800 will be measured by tumor to background ratio. Fluorescence intensity of tumor tissue compared to that of normal surrounding tissue.
7 days
Optimal timing of the surgical procedure to maximize tumor to background ratio
Periodo de tiempo: 7 days
Fluorescence intensity of tissue obtained from patients undergoing surgery at different time points in various cohorts
7 days

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Eben L Rosenthal, MD, Stanford University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2016

Finalización primaria (Actual)

23 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

21 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-35064
  • ENT0050 (Otro identificador: OnCore)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Panitumumab IRDye 800

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