Panitumumab IRDye800 Optical Imaging Study
22 september 2021 bijgewerkt door: Eben Rosenthal
Phase I, Open-label Study Evaluating the Safety and Pharmacokinetics of Escalating Doses of Panitumumab-IRDye800 as an Optical Imaging Agent to Detect Head and Neck Cancer During Surgical Procedures
Phase I trial to evaluate the safety of escalating dose levels of conjugated panitumumab-IRDye800 in subjects with head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC) that undergo surgery with curative intent.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
This is a Phase I trial that is designed to evaluate the safety of escalating dose levels of conjugated panitumumab-IRDye800 used in subjects with head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC) that undergo surgery with curative intent.
Safety data from this trial will be studied to assist in the selection of dose levels of panitumumab-IRDye800 for future research.
It is hoped that this study will also help in finding better methods for identifying cancer intraoperatively for a more complete surgical resection.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
64
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University, School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria
- Biopsy confirmed diagnosis of squamous cell carcinoma of the head and neck
- Patients diagnosed with any T stage, any subsite within the head and neck that are scheduled to undergo surgical resection. Patients with recurrent disease or a new primary will be allowed.
- Planned standard of care surgery with curative intent for squamous cell carcinoma
- Age ≥ 19 years
- Have life expectancy of more than 12 weeks
- Karnofsky performance status of at least 70% or ECOG/Zubrod level 1
- Have acceptable hematologic status, coagulation status, kidney function, and liver function including the following clinical results: Hemoglobin ≥ 9 gm/dL; White blood cell count > 3000/mm3; Platelet count ≥ 100,000/mm3; Serum creatinine ≤ 1.5 times upper reference range
Exclusion Criteria
- Received an investigational drug within 30 days prior to first dose of panitumumab IRDye800
- Myocardial infarction (MI); cerebrovascular accident (CVA); uncontrolled congestive heart failure (CHF); significant liver disease; or unstable angina within 6 months prior to enrollment
- History of infusion reactions monoclonal antibody therapies
- Pregnant or breastfeeding
- Evidence of QT prolongation on pretreatment ECG (greater than 440 ms in males or greater than 450 ms in females)
- Magnesium or potassium lower than the normal institutional values
- Patients receiving Class IA (quinidine, procanamide) or Class III (dofetilide, amiodarone, sotalol) antiarrhythmic agents.
- Patients with a history or evidence of interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis
- TSH > 13 micro International Units/mL
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Panitumumab IRDye 800
Patients will receive Panitumumab IRDye800 prior to their scheduled surgery.
|
Patients will receive Panitumumab IRDye 800 prior to their scheduled surgery
Andere namen:
Da Vinci surgical robot with build-in fluorescence imaging option (Firefly technology)
IMAGE1 + ICG Hopkins telescope and/or VITOM -- Fluorescence camera allowing for imaging of IRDye800.
Camera is suitable for open and laparoscopic surgery.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Safety profile of panitumumab conjugated panitumumab IRDye800 will be measured by assessing number of Grade 2 or higher adverse events
Tijdsspanne: 30 days
|
Safety profile of panitumumab conjugated to IRDye800CW (panitumumab IRDye800) will be measured by assessing number of Grade 2 or higher adverse events which have been determined to be clinically significant and definitely, probably or possibly related.
|
30 days
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Efficacy of panitumumab IRDye800 will be measured by tumor to background ratio
Tijdsspanne: 7 days
|
Efficacy of panitumumab IRDye800 will be measured by tumor to background ratio.
Fluorescence intensity of tumor tissue compared to that of normal surrounding tissue.
|
7 days
|
|
Optimal timing of the surgical procedure to maximize tumor to background ratio
Tijdsspanne: 7 days
|
Fluorescence intensity of tissue obtained from patients undergoing surgery at different time points in various cohorts
|
7 days
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eben L Rosenthal, MD, Stanford University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Lu G, Nishio N, van den Berg NS, Martin BA, Fakurnejad S, van Keulen S, Colevas AD, Thurber GM, Rosenthal EL. Co-administered antibody improves penetration of antibody-dye conjugate into human cancers with implications for antibody-drug conjugates. Nat Commun. 2020 Nov 9;11(1):5667. doi: 10.1038/s41467-020-19498-y.
- Kapoor S, Lu G, van den Berg NS, Krishnan G, Pei J, Zhou Q, Martin BA, Baik FM, Rosenthal EL, Nishio N. Effect of Formalin Fixation for Near-Infrared Fluorescence Imaging with an Antibody-Dye Conjugate in Head and Neck Cancer Patients. Mol Imaging Biol. 2021 Apr;23(2):270-276. doi: 10.1007/s11307-020-01553-1. Epub 2020 Oct 19.
- Fakurnejad S, van Keulen S, Nishio N, Engelen M, van den Berg NS, Lu G, Birkeland A, Baik F, Colevas AD, Rosenthal EL, Martin BA. Fluorescence molecular imaging for identification of high-grade dysplasia in patients with head and neck cancer. Oral Oncol. 2019 Oct;97:50-55. doi: 10.1016/j.oraloncology.2019.08.008. Epub 2019 Aug 12.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 november 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 maart 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 april 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
14 april 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-35064
- ENT0050 (Andere identificatie: OnCore)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .