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The Age of OrthoInfo: A Randomized Controlled Trial Evaluating Patient Comprehension of Informed Consent

2 octobre 2016 mis à jour par: Nkemakolam Egekeze, University of Missouri, Kansas City

This study is a Non-funded, Single Center, Multi-Arm, Parallel Group Randomize Control Trial.

In this study, the investigators aim to evaluate the impact of a visual aid on patient comprehension an orthopedic informed consent discussion in low socioeconomic populations.

The primary outcome is patient comprehension measured by a Validated Knowledge-Based Multiple Choice Questionnaire.

The secondary outcomes include: Patient satisfaction and Time efficiency.

The investigators hypothesize that using an Anatomic Model Visual Aid during an orthopedic informed consent discussion will improve patient comprehension, satisfaction and time-efficiency of orthopedic care.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

67

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Patients newly diagnosed with Knee Osteoarthritis managed with steroid injections
  • Patients who express lack of knowledge regarding knee osteoarthritis (causes, diagnosis, treatment, anatomy)
  • English speaking
  • Patients that meet the Federal Poverty Guideline for Healthcare (i.e. Medicaid)

Exclusion Criteria:

  • Patients under the age of 18
  • College graduates
  • Non-English speaking
  • Patient without the capacity to give consent
  • Patients with a tactile, mental, visual or auditory disability

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Verbal Discussion: Control Group

In this group, participants will receive a 10 minute Verbal Only Knee Osteoarthritis Steroid Injection Informed Consent discussion.

This discussion will cover the relevant topics of Knee OA causes, relevant anatomy, symptoms, diagnosis, and treatment options. This discussion will also include the risks, benefits, and alternatives to a steroid injection.
Comparateur actif: Verbal+Anatomic Model

This intervention group will receive a 10 minute Knee Osteoarthritis Steroid Injection Informed Consent discussion with the aid of a Knee Model.

This discussion will cover the relevant topics of Knee OA causes, relevant anatomy, symptoms, diagnosis, and treatment options. This discussion will also include the risks, benefits, and alternatives to a steroid injection.
Comportemental: Verbal+Anatomic Model
Comparateur actif: Verbal+Video Presentation

This intervention group will receive a 10 minute Knee Osteoarthritis Steroid Injection Informed Consent discussion with the aid of a Video.

This discussion will cover the relevant topics of Knee OA causes, relevant anatomy, symptoms, diagnosis, and treatment options. This discussion will also include the risks, benefits, and alternatives to a steroid injection.
Comportemental: Verbal+Video

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
The Nkem Test
Délai: 20 minutes
Comprehension based examination of an informed consent discussion
20 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Patient Satisfaction Survey
Délai: 5 minutes
5 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Missouri, Kansas City

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nkem Egekeze, MD, UMKC DEPT OF ORTHOPAEDIC SURGERY
  • Directeur d'études: Karen Williams, PhD, UMKC DEPT OF BIOINFORMATICS
  • Chaise d'étude: Mark Bernhardt, MD, UMKC Department of Orthopaedic Surgery
  • Directeur d'études: Johnathan Dubin, MD, UMKC Department of Orthopaedic Surgery

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2015

Première publication (Estimation)

15 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14-334

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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