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Comparison Study of Non-invasive Measurement of Blood Pressure and Cardiac Output During Stress Echocardiography

21 février 2019 mis à jour par: HeartBeat Technologies LTD
The objectives of the clinical trial is to validate hemodynamic parameters (Blood pressure and Cardiac Output) generated by an application coupled with an off-the-shelf pulse oximeter. The validation will be done by comparing the generated information to data gathered while performing Stress Echocardiography. The first phase of the study will be done on 10 patients undergoing a Stress Echocardiography test at the cardiology department at Meir Hospital

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

The HeartBeat system combines an FDA/CE approved watch-like Pulse Oximeter for acquiring the data and an android software application that serves as the Hemodynamic calculator. The application performs POST-PROCESSING of the PhotoPlethismoGraphic (PPG) signal (Normally the PPG signal in Pulse Oximeters is used only to compute heart rate and SpO2). The raw data is transferred from the watch oximeter to the smartphone using a standard Bluetooth protocol.

The Post-processing uses wavelet signal processing to estimate and display certain Hemodynamic parameters like Blood Pressure (BP) and Cardiac Output (CO) in a continuous and graphical way on a standard Android device. In addition to the standard heart rate and SpO2, the application displays the measured PPG signal and estimated continues BP and CO.

HeartBeat is the only device that can non-invasively estimate Continuous BP and its Cardiac Output component and the resistance component in a mobile wearable device. Differentiating between these 2 components can play a major role in helping the doctor to understand the effect of cardiovascular medications and Lifestyle interventions.

The trial will compare blood pressure and cardiac output parameters measured during Stress Echocardiography using an echo cardiograph and standard sphygmomanometer to the parameters generated by the application.

Trial goals

  • Feasibility tests for the HeartBeat application as a tool for monitoring BP and CO changes over time
  • Compare BP and CO parameters generated by the applications to the ones measured by standard non-invasive equipment during a Stress Echocardiography
  • Calculate additional parameters such as stroke volume, systematic vascular resistance and cardiac index

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Kfar Saba, Israël, 4428164
        • Meir health center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients that are referred to the Stress Echocardiography test and are not in the exclusion criteria

La description

Inclusion Criteria:

  • Patients referred to an Stress Echocardiography test for cardiac diagnostics
  • Male and Female
  • Between 18 to 90 years old

Exclusion Criteria:

  • Under the age of 18 or over 90 years old
  • Patients in Shock
  • Patients with Moderate or Severe valvular disease
  • Patients with severe sepsis
  • Inadequate jurisprudence patients
  • Patients supported by Amines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cardiac Output
Délai: Change from Baseline in Cardiac Output at 30 minutes
Measurement of Cardiac Output at the beginning and the end of the test (30 minutes)
Change from Baseline in Cardiac Output at 30 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Blood Pressure
Délai: Change from Baseline in Systolic and Diastolic blood pressure at 30 minutes
Change from Baseline in Systolic and Diastolic blood pressure at 30 minutes
Heart rate
Délai: Change from Baseline in heart rate at 30 minutes
Measurement of Systolic and Diastolic blood pressure at the beginning and the end of the test
Change from Baseline in heart rate at 30 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

HeartBeat Technologies LTD

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yoram Neuman, MD, Meir Health Facility

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2015

Première publication (Estimation)

21 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HeartBeat_V2.0_SE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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