Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Comparison Study of Non-invasive Measurement of Blood Pressure and Cardiac Output During Stress Echocardiography

21. února 2019 aktualizováno: HeartBeat Technologies LTD
The objectives of the clinical trial is to validate hemodynamic parameters (Blood pressure and Cardiac Output) generated by an application coupled with an off-the-shelf pulse oximeter. The validation will be done by comparing the generated information to data gathered while performing Stress Echocardiography. The first phase of the study will be done on 10 patients undergoing a Stress Echocardiography test at the cardiology department at Meir Hospital

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The HeartBeat system combines an FDA/CE approved watch-like Pulse Oximeter for acquiring the data and an android software application that serves as the Hemodynamic calculator. The application performs POST-PROCESSING of the PhotoPlethismoGraphic (PPG) signal (Normally the PPG signal in Pulse Oximeters is used only to compute heart rate and SpO2). The raw data is transferred from the watch oximeter to the smartphone using a standard Bluetooth protocol.

The Post-processing uses wavelet signal processing to estimate and display certain Hemodynamic parameters like Blood Pressure (BP) and Cardiac Output (CO) in a continuous and graphical way on a standard Android device. In addition to the standard heart rate and SpO2, the application displays the measured PPG signal and estimated continues BP and CO.

HeartBeat is the only device that can non-invasively estimate Continuous BP and its Cardiac Output component and the resistance component in a mobile wearable device. Differentiating between these 2 components can play a major role in helping the doctor to understand the effect of cardiovascular medications and Lifestyle interventions.

The trial will compare blood pressure and cardiac output parameters measured during Stress Echocardiography using an echo cardiograph and standard sphygmomanometer to the parameters generated by the application.

Trial goals

  • Feasibility tests for the HeartBeat application as a tool for monitoring BP and CO changes over time
  • Compare BP and CO parameters generated by the applications to the ones measured by standard non-invasive equipment during a Stress Echocardiography
  • Calculate additional parameters such as stroke volume, systematic vascular resistance and cardiac index

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Meir health center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Patients that are referred to the Stress Echocardiography test and are not in the exclusion criteria

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients referred to an Stress Echocardiography test for cardiac diagnostics
  • Male and Female
  • Between 18 to 90 years old

Exclusion Criteria:

  • Under the age of 18 or over 90 years old
  • Patients in Shock
  • Patients with Moderate or Severe valvular disease
  • Patients with severe sepsis
  • Inadequate jurisprudence patients
  • Patients supported by Amines

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cardiac Output
Časové okno: Change from Baseline in Cardiac Output at 30 minutes
Measurement of Cardiac Output at the beginning and the end of the test (30 minutes)
Change from Baseline in Cardiac Output at 30 minutes

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Blood Pressure
Časové okno: Change from Baseline in Systolic and Diastolic blood pressure at 30 minutes
Change from Baseline in Systolic and Diastolic blood pressure at 30 minutes
Heart rate
Časové okno: Change from Baseline in heart rate at 30 minutes
Measurement of Systolic and Diastolic blood pressure at the beginning and the end of the test
Change from Baseline in heart rate at 30 minutes

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HeartBeat Technologies LTD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yoram Neuman, MD, Meir Health Facility

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

21. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HeartBeat_V2.0_SE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nízký srdeční výdej

Klinické studie na Pulse Oximeter CMS50FW (Contec Medical)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit