Correlation of Molecular Biomarkers With Biopsy Findings and Outcomes in Renal Transplant Recipients
23 mai 2016 mis à jour par: University of California, Davis
This is a single-center, prospective, non-randomized, observational study to evaluate specific proteogenomic biomarker panels for acute rejection (AR) and chronic allograft nephropathy/interstitial fibrosis and tubular atrophy (CAN/IFTA) in blood, urine and kidney tissue (biopsy) in kidney transplant recipients.
Proteogenomic profiles will be routinely monitored over one year after enrollment.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIVE: The objective of this phase of the study is to allow the clinical site to gain familiarity with patient recruitment, sample and data collection, and interpretation of the proteogenomic biomarker report provided, through retrospective analysis.
This phase of the study will provide a platform for the transplant physicians to gain confidence with the format, logistics, and potential use of the biomarker tests on blood and tissue.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
20
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
- University of California, Davis Transplant Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 82 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
post-transplant and are undergoing kidney transplant biopsies at the UC Davis transplant center.
Ten subjects will be enrolled who are receiving surveillance "protocol biopsies" and 10 subjects who will be receiving "for cause" biopsies in the setting of an elevated serum creatinine or proteinuria.
Samples of blood, and formalin-fixed, paraffin-embedded biopsy tissue will be sent to Transplant Genomics INC. (TGI) for study purposes.
In addition, clinical data will be collected on each subject.. Blood and tissue will be analyzed by TGI using Affymetrix microarrays, and reports will be sent to UC Davis retrospectively.
Samples may be batch-shipped and results will not be reported in real time.
These results will be compared to both the histological diagnosis, and to the clinical course.
La description
Inclusion Criteria: Patients who meet all of the following criteria are eligible for enrollment as study participants:
- Male and female recipients of all races, ≥18 years of age.
- Patients undergoing primary or subsequent deceased-donor or living donor kidney transplantation.
- Subject and/or guardian must be able to provide informed consent.
- Subject and/or guardian must be able to comply with the study protocol.
Exclusion Criteria:
- Need for combined organ transplantation with an extra-renal organ and/or islet cell transplant.
- Recipients of previous non-renal solid organ and/or islet cell transplantation
- Infection with HIV.
Inability or unwillingness of a participant and/or guardian to provide informed consent
-
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Phase 1
A. OBJECTIVE: The objective of this phase of the study is to allow the clinical site to gain familiarity with patient recruitment, sample and data collection, and interpretation of the proteogenomic biomarker report provided, through retrospective analysis. This phase of the study will provide a platform for the transplant physicians to gain confidence with the format, logistics, and potential use of the biomarker tests on blood and tissue. B. STUDY DESIGN: Enroll 20 subjects who are post-transplant and are undergoing kidney transplant biopsies at the UC Davis transplant center. Ten subjects will be enrolled who are receiving surveillance "protocol biopsies" and 10 subjects. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Biopsy prove acute rejection
Délai: 12 months
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Incidence of acute rejection at the time of any kidney biopsy
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12 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Gene Expression Profiling
Délai: 12 months
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Blood and tissue collection from each subject at the time of each for cause or protocol kidney biopsy
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12 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Angelo DeMattos, MD, University of California, Davis Health Systems
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 avril 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2015
Première publication (Estimation)
4 juin 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 mai 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2016
Dernière vérification
1 mai 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 665869
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