Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Correlation of Molecular Biomarkers With Biopsy Findings and Outcomes in Renal Transplant Recipients

23. maj 2016 opdateret af: University of California, Davis
This is a single-center, prospective, non-randomized, observational study to evaluate specific proteogenomic biomarker panels for acute rejection (AR) and chronic allograft nephropathy/interstitial fibrosis and tubular atrophy (CAN/IFTA) in blood, urine and kidney tissue (biopsy) in kidney transplant recipients. Proteogenomic profiles will be routinely monitored over one year after enrollment.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

OBJECTIVE: The objective of this phase of the study is to allow the clinical site to gain familiarity with patient recruitment, sample and data collection, and interpretation of the proteogenomic biomarker report provided, through retrospective analysis. This phase of the study will provide a platform for the transplant physicians to gain confidence with the format, logistics, and potential use of the biomarker tests on blood and tissue.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California, Davis Transplant Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 82 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

post-transplant and are undergoing kidney transplant biopsies at the UC Davis transplant center. Ten subjects will be enrolled who are receiving surveillance "protocol biopsies" and 10 subjects who will be receiving "for cause" biopsies in the setting of an elevated serum creatinine or proteinuria. Samples of blood, and formalin-fixed, paraffin-embedded biopsy tissue will be sent to Transplant Genomics INC. (TGI) for study purposes. In addition, clinical data will be collected on each subject.. Blood and tissue will be analyzed by TGI using Affymetrix microarrays, and reports will be sent to UC Davis retrospectively. Samples may be batch-shipped and results will not be reported in real time. These results will be compared to both the histological diagnosis, and to the clinical course.

Beskrivelse

Inclusion Criteria: Patients who meet all of the following criteria are eligible for enrollment as study participants:

  1. Male and female recipients of all races, ≥18 years of age.
  2. Patients undergoing primary or subsequent deceased-donor or living donor kidney transplantation.
  3. Subject and/or guardian must be able to provide informed consent.
  4. Subject and/or guardian must be able to comply with the study protocol.

Exclusion Criteria:

  1. Need for combined organ transplantation with an extra-renal organ and/or islet cell transplant.
  2. Recipients of previous non-renal solid organ and/or islet cell transplantation
  3. Infection with HIV.

  4. Inability or unwillingness of a participant and/or guardian to provide informed consent

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Phase 1

A. OBJECTIVE: The objective of this phase of the study is to allow the clinical site to gain familiarity with patient recruitment, sample and data collection, and interpretation of the proteogenomic biomarker report provided, through retrospective analysis. This phase of the study will provide a platform for the transplant physicians to gain confidence with the format, logistics, and potential use of the biomarker tests on blood and tissue.

B. STUDY DESIGN: Enroll 20 subjects who are post-transplant and are undergoing kidney transplant biopsies at the UC Davis transplant center. Ten subjects will be enrolled who are receiving surveillance "protocol biopsies" and 10 subjects.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biopsy prove acute rejection
Tidsramme: 12 months
Incidence of acute rejection at the time of any kidney biopsy
12 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gene Expression Profiling
Tidsramme: 12 months
Blood and tissue collection from each subject at the time of each for cause or protocol kidney biopsy
12 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Davis

Samarbejdspartnere

Northwestern University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Angelo DeMattos, MD, University of California, Davis Health Systems

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2015

Først opslået (Skøn)

4. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 665869

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forsinket graftfunktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner