Correlation of Molecular Biomarkers With Biopsy Findings and Outcomes in Renal Transplant Recipients
23 de maio de 2016 atualizado por: University of California, Davis
This is a single-center, prospective, non-randomized, observational study to evaluate specific proteogenomic biomarker panels for acute rejection (AR) and chronic allograft nephropathy/interstitial fibrosis and tubular atrophy (CAN/IFTA) in blood, urine and kidney tissue (biopsy) in kidney transplant recipients.
Proteogenomic profiles will be routinely monitored over one year after enrollment.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
OBJECTIVE: The objective of this phase of the study is to allow the clinical site to gain familiarity with patient recruitment, sample and data collection, and interpretation of the proteogenomic biomarker report provided, through retrospective analysis.
This phase of the study will provide a platform for the transplant physicians to gain confidence with the format, logistics, and potential use of the biomarker tests on blood and tissue.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
20
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California, Davis Transplant Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 82 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
post-transplant and are undergoing kidney transplant biopsies at the UC Davis transplant center.
Ten subjects will be enrolled who are receiving surveillance "protocol biopsies" and 10 subjects who will be receiving "for cause" biopsies in the setting of an elevated serum creatinine or proteinuria.
Samples of blood, and formalin-fixed, paraffin-embedded biopsy tissue will be sent to Transplant Genomics INC. (TGI) for study purposes.
In addition, clinical data will be collected on each subject.. Blood and tissue will be analyzed by TGI using Affymetrix microarrays, and reports will be sent to UC Davis retrospectively.
Samples may be batch-shipped and results will not be reported in real time.
These results will be compared to both the histological diagnosis, and to the clinical course.
Descrição
Inclusion Criteria: Patients who meet all of the following criteria are eligible for enrollment as study participants:
- Male and female recipients of all races, ≥18 years of age.
- Patients undergoing primary or subsequent deceased-donor or living donor kidney transplantation.
- Subject and/or guardian must be able to provide informed consent.
- Subject and/or guardian must be able to comply with the study protocol.
Exclusion Criteria:
- Need for combined organ transplantation with an extra-renal organ and/or islet cell transplant.
- Recipients of previous non-renal solid organ and/or islet cell transplantation
- Infection with HIV.
Inability or unwillingness of a participant and/or guardian to provide informed consent
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Phase 1
A. OBJECTIVE: The objective of this phase of the study is to allow the clinical site to gain familiarity with patient recruitment, sample and data collection, and interpretation of the proteogenomic biomarker report provided, through retrospective analysis. This phase of the study will provide a platform for the transplant physicians to gain confidence with the format, logistics, and potential use of the biomarker tests on blood and tissue. B. STUDY DESIGN: Enroll 20 subjects who are post-transplant and are undergoing kidney transplant biopsies at the UC Davis transplant center. Ten subjects will be enrolled who are receiving surveillance "protocol biopsies" and 10 subjects. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Biopsy prove acute rejection
Prazo: 12 months
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Incidence of acute rejection at the time of any kidney biopsy
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12 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gene Expression Profiling
Prazo: 12 months
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Blood and tissue collection from each subject at the time of each for cause or protocol kidney biopsy
|
12 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Angelo DeMattos, MD, University of California, Davis Health Systems
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de abril de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de junho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
4 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 665869
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