- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02463253
Correlation of Molecular Biomarkers With Biopsy Findings and Outcomes in Renal Transplant Recipients
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California, Davis Transplant Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Inclusion Criteria: Patients who meet all of the following criteria are eligible for enrollment as study participants:
- Male and female recipients of all races, ≥18 years of age.
- Patients undergoing primary or subsequent deceased-donor or living donor kidney transplantation.
- Subject and/or guardian must be able to provide informed consent.
- Subject and/or guardian must be able to comply with the study protocol.
Exclusion Criteria:
- Need for combined organ transplantation with an extra-renal organ and/or islet cell transplant.
- Recipients of previous non-renal solid organ and/or islet cell transplantation
- Infection with HIV.
Inability or unwillingness of a participant and/or guardian to provide informed consent
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Phase 1
A. OBJECTIVE: The objective of this phase of the study is to allow the clinical site to gain familiarity with patient recruitment, sample and data collection, and interpretation of the proteogenomic biomarker report provided, through retrospective analysis. This phase of the study will provide a platform for the transplant physicians to gain confidence with the format, logistics, and potential use of the biomarker tests on blood and tissue. B. STUDY DESIGN: Enroll 20 subjects who are post-transplant and are undergoing kidney transplant biopsies at the UC Davis transplant center. Ten subjects will be enrolled who are receiving surveillance "protocol biopsies" and 10 subjects. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Biopsy prove acute rejection
Periodo de tiempo: 12 months
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Incidence of acute rejection at the time of any kidney biopsy
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12 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gene Expression Profiling
Periodo de tiempo: 12 months
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Blood and tissue collection from each subject at the time of each for cause or protocol kidney biopsy
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12 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Angelo DeMattos, MD, University of California, Davis Health Systems
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 665869
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