Correlation of Molecular Biomarkers With Biopsy Findings and Outcomes in Renal Transplant Recipients
23 мая 2016 г. обновлено: University of California, Davis
This is a single-center, prospective, non-randomized, observational study to evaluate specific proteogenomic biomarker panels for acute rejection (AR) and chronic allograft nephropathy/interstitial fibrosis and tubular atrophy (CAN/IFTA) in blood, urine and kidney tissue (biopsy) in kidney transplant recipients.
Proteogenomic profiles will be routinely monitored over one year after enrollment.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
OBJECTIVE: The objective of this phase of the study is to allow the clinical site to gain familiarity with patient recruitment, sample and data collection, and interpretation of the proteogenomic biomarker report provided, through retrospective analysis.
This phase of the study will provide a platform for the transplant physicians to gain confidence with the format, logistics, and potential use of the biomarker tests on blood and tissue.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
20
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- University of California, Davis Transplant Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 82 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
post-transplant and are undergoing kidney transplant biopsies at the UC Davis transplant center.
Ten subjects will be enrolled who are receiving surveillance "protocol biopsies" and 10 subjects who will be receiving "for cause" biopsies in the setting of an elevated serum creatinine or proteinuria.
Samples of blood, and formalin-fixed, paraffin-embedded biopsy tissue will be sent to Transplant Genomics INC. (TGI) for study purposes.
In addition, clinical data will be collected on each subject.. Blood and tissue will be analyzed by TGI using Affymetrix microarrays, and reports will be sent to UC Davis retrospectively.
Samples may be batch-shipped and results will not be reported in real time.
These results will be compared to both the histological diagnosis, and to the clinical course.
Описание
Inclusion Criteria: Patients who meet all of the following criteria are eligible for enrollment as study participants:
- Male and female recipients of all races, ≥18 years of age.
- Patients undergoing primary or subsequent deceased-donor or living donor kidney transplantation.
- Subject and/or guardian must be able to provide informed consent.
- Subject and/or guardian must be able to comply with the study protocol.
Exclusion Criteria:
- Need for combined organ transplantation with an extra-renal organ and/or islet cell transplant.
- Recipients of previous non-renal solid organ and/or islet cell transplantation
- Infection with HIV.
Inability or unwillingness of a participant and/or guardian to provide informed consent
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Phase 1
A. OBJECTIVE: The objective of this phase of the study is to allow the clinical site to gain familiarity with patient recruitment, sample and data collection, and interpretation of the proteogenomic biomarker report provided, through retrospective analysis. This phase of the study will provide a platform for the transplant physicians to gain confidence with the format, logistics, and potential use of the biomarker tests on blood and tissue. B. STUDY DESIGN: Enroll 20 subjects who are post-transplant and are undergoing kidney transplant biopsies at the UC Davis transplant center. Ten subjects will be enrolled who are receiving surveillance "protocol biopsies" and 10 subjects. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Biopsy prove acute rejection
Временное ограничение: 12 months
|
Incidence of acute rejection at the time of any kidney biopsy
|
12 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Gene Expression Profiling
Временное ограничение: 12 months
|
Blood and tissue collection from each subject at the time of each for cause or protocol kidney biopsy
|
12 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Angelo DeMattos, MD, University of California, Davis Health Systems
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 апреля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июня 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 июня 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 мая 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 мая 2016 г.
Последняя проверка
1 мая 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 665869
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .