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Surgical Prevention of Atrial Fibrillation in Patients With Rheumatic Mitral Valve Lesion and Left Atrium Enlargement

8 septembre 2017 mis à jour par: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Pilot, Randomized,Single Blind Trial of Surgical Prevention of Atrial Fibrillation in Patients With Rheumatic Mitral Valve Lesion

This study evaluates the safety and efficiency of surgical prevention of atrial fibrillation in patients with valvular heart disease and left atrium enlargement

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Preservation or appearance of AF(atrial fibrillation) after mitral valve surgery substantially reduce the number of excellent and good results of the operation in the long-term period, causing circulatory insufficiency, increased pulmonary hypertension, increasing the risk of thromboembolic events and stroke.

Significant predictors of AF after surgery are the initial size of the left atrium more than 6.0 cm, stenotic lesions and rheumatic genesis of mitral defect. 80% of patients in this group had AF during the first year after operation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • rheumatic mitral valve lesion
  • the absence a history of AF
  • sinus rhythm
  • left atrium size more than 6.0 cm

Exclusion Criteria:

  • refusal to participate in the study
  • aortic stenosis / regurgitation
  • coronary atherosclerosis

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: without prevention
isolated mitral valve replacement or reconstruction, implantation of cardiac monitor
Dispositif: cardiomonitor
in both groups cardiac rhythm will be controlled by a cardiomonitor
Comparateur actif: group of prevention

mitral valve replacement or reconstruction with surgical prevention of AF (concomitant ablation of the left atrium) and implantation of cardiac monitor.

Prophylactic surgical ablation is performed to prevent AF in patients during mitral valve surgery. Ablation is performed by radiofrequency electrode or cryoprobe.
Dispositif: cardiomonitor
in both groups cardiac rhythm will be controlled by a cardiomonitor
Procédure: surgical prevention of atrial fibrillation
Prophylactic surgical ablation is performed to prevent AF in patients during mitral valve surgery. Ablation is performed by radiofrequency electrode or cryoprobe. Pulmonary veins, posterior wall of the left atrium will be isolated by the scheme box-lesion with additional lines to the mitral valve and appendage of left atrium.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
composite outcome measure of complications
Délai: up to 1 year
up to 1 year

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
number of participants with freedom from AF according to the long-term ECG monitoring
Délai: 1 year
1 year
transport function of the left atrium according to TTE (transthoracic echo)
Délai: 1 year
1 year

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

5 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

20 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2015

Première publication (Estimation)

17 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SPAF (Autre identifiant: Alias Study Number)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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