Surgical Prevention of Atrial Fibrillation in Patients With Rheumatic Mitral Valve Lesion and Left Atrium Enlargement
Pilot, Randomized,Single Blind Trial of Surgical Prevention of Atrial Fibrillation in Patients With Rheumatic Mitral Valve Lesion
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Preservation or appearance of AF(atrial fibrillation) after mitral valve surgery substantially reduce the number of excellent and good results of the operation in the long-term period, causing circulatory insufficiency, increased pulmonary hypertension, increasing the risk of thromboembolic events and stroke.
Significant predictors of AF after surgery are the initial size of the left atrium more than 6.0 cm, stenotic lesions and rheumatic genesis of mitral defect. 80% of patients in this group had AF during the first year after operation.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Novosibirsk, Federazione Russa, 630055
- MeshalkinRI
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- rheumatic mitral valve lesion
- the absence a history of AF
- sinus rhythm
- left atrium size more than 6.0 cm
Exclusion Criteria:
- refusal to participate in the study
- aortic stenosis / regurgitation
- coronary atherosclerosis
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: without prevention
isolated mitral valve replacement or reconstruction, implantation of cardiac monitor
|
in both groups cardiac rhythm will be controlled by a cardiomonitor
|
|
Comparatore attivo: group of prevention
mitral valve replacement or reconstruction with surgical prevention of AF (concomitant ablation of the left atrium) and implantation of cardiac monitor. Prophylactic surgical ablation is performed to prevent AF in patients during mitral valve surgery. Ablation is performed by radiofrequency electrode or cryoprobe. |
in both groups cardiac rhythm will be controlled by a cardiomonitor
Prophylactic surgical ablation is performed to prevent AF in patients during mitral valve surgery.
Ablation is performed by radiofrequency electrode or cryoprobe.
Pulmonary veins, posterior wall of the left atrium will be isolated by the scheme box-lesion with additional lines to the mitral valve and appendage of left atrium.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
composite outcome measure of complications
Lasso di tempo: up to 1 year
|
up to 1 year
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
number of participants with freedom from AF according to the long-term ECG monitoring
Lasso di tempo: 1 year
|
1 year
|
|
transport function of the left atrium according to TTE (transthoracic echo)
Lasso di tempo: 1 year
|
1 year
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Infezioni
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie del tessuto connettivo
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni streptococciche
- Infezioni batteriche Gram-positive
- Aritmie, cardiache
- Febbre reumatica
- Malattie cardiache
- Fibrillazione atriale
- Malattie reumatiche
- Cardiopatia reumatica
Altri numeri di identificazione dello studio
- SPAF (Altro identificatore: Alias Study Number)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .