Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Surgical Prevention of Atrial Fibrillation in Patients With Rheumatic Mitral Valve Lesion and Left Atrium Enlargement

8 september 2017 bijgewerkt door: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Pilot, Randomized,Single Blind Trial of Surgical Prevention of Atrial Fibrillation in Patients With Rheumatic Mitral Valve Lesion

This study evaluates the safety and efficiency of surgical prevention of atrial fibrillation in patients with valvular heart disease and left atrium enlargement

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Preservation or appearance of AF(atrial fibrillation) after mitral valve surgery substantially reduce the number of excellent and good results of the operation in the long-term period, causing circulatory insufficiency, increased pulmonary hypertension, increasing the risk of thromboembolic events and stroke.

Significant predictors of AF after surgery are the initial size of the left atrium more than 6.0 cm, stenotic lesions and rheumatic genesis of mitral defect. 80% of patients in this group had AF during the first year after operation.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • rheumatic mitral valve lesion
  • the absence a history of AF
  • sinus rhythm
  • left atrium size more than 6.0 cm

Exclusion Criteria:

  • refusal to participate in the study
  • aortic stenosis / regurgitation
  • coronary atherosclerosis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: without prevention
isolated mitral valve replacement or reconstruction, implantation of cardiac monitor
Apparaat: cardiomonitor
in both groups cardiac rhythm will be controlled by a cardiomonitor
Actieve vergelijker: group of prevention

mitral valve replacement or reconstruction with surgical prevention of AF (concomitant ablation of the left atrium) and implantation of cardiac monitor.

Prophylactic surgical ablation is performed to prevent AF in patients during mitral valve surgery. Ablation is performed by radiofrequency electrode or cryoprobe.
Apparaat: cardiomonitor
in both groups cardiac rhythm will be controlled by a cardiomonitor
Procedure: surgical prevention of atrial fibrillation
Prophylactic surgical ablation is performed to prevent AF in patients during mitral valve surgery. Ablation is performed by radiofrequency electrode or cryoprobe. Pulmonary veins, posterior wall of the left atrium will be isolated by the scheme box-lesion with additional lines to the mitral valve and appendage of left atrium.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
composite outcome measure of complications
Tijdsspanne: up to 1 year
up to 1 year

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
number of participants with freedom from AF according to the long-term ECG monitoring
Tijdsspanne: 1 year
1 year
transport function of the left atrium according to TTE (transthoracic echo)
Tijdsspanne: 1 year
1 year

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

17 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SPAF (Andere identificatie: Alias Study Number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren