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Surgical Prevention of Atrial Fibrillation in Patients With Rheumatic Mitral Valve Lesion and Left Atrium Enlargement

8. September 2017 aktualisiert von: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Pilot, Randomized,Single Blind Trial of Surgical Prevention of Atrial Fibrillation in Patients With Rheumatic Mitral Valve Lesion

This study evaluates the safety and efficiency of surgical prevention of atrial fibrillation in patients with valvular heart disease and left atrium enlargement

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Preservation or appearance of AF(atrial fibrillation) after mitral valve surgery substantially reduce the number of excellent and good results of the operation in the long-term period, causing circulatory insufficiency, increased pulmonary hypertension, increasing the risk of thromboembolic events and stroke.

Significant predictors of AF after surgery are the initial size of the left atrium more than 6.0 cm, stenotic lesions and rheumatic genesis of mitral defect. 80% of patients in this group had AF during the first year after operation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • rheumatic mitral valve lesion
  • the absence a history of AF
  • sinus rhythm
  • left atrium size more than 6.0 cm

Exclusion Criteria:

  • refusal to participate in the study
  • aortic stenosis / regurgitation
  • coronary atherosclerosis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: without prevention
isolated mitral valve replacement or reconstruction, implantation of cardiac monitor
Gerät: cardiomonitor
in both groups cardiac rhythm will be controlled by a cardiomonitor
Aktiver Komparator: group of prevention

mitral valve replacement or reconstruction with surgical prevention of AF (concomitant ablation of the left atrium) and implantation of cardiac monitor.

Prophylactic surgical ablation is performed to prevent AF in patients during mitral valve surgery. Ablation is performed by radiofrequency electrode or cryoprobe.
Gerät: cardiomonitor
in both groups cardiac rhythm will be controlled by a cardiomonitor
Verfahren: surgical prevention of atrial fibrillation
Prophylactic surgical ablation is performed to prevent AF in patients during mitral valve surgery. Ablation is performed by radiofrequency electrode or cryoprobe. Pulmonary veins, posterior wall of the left atrium will be isolated by the scheme box-lesion with additional lines to the mitral valve and appendage of left atrium.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
composite outcome measure of complications
Zeitfenster: up to 1 year
up to 1 year

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
number of participants with freedom from AF according to the long-term ECG monitoring
Zeitfenster: 1 year
1 year
transport function of the left atrium according to TTE (transthoracic echo)
Zeitfenster: 1 year
1 year

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPAF (Andere Kennung: Alias Study Number)

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